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在患有斑块型银屑病的成年受试者中进行了两项多中心、随机、双盲试验。
疗效评估时，将治疗成功定义为第4周时“清除”或“几乎清除”的受试者比例
根据IGA的说法。基线时患有“轻度”疾病的受试者需“清澈”方可视为治疗成功。表1介绍了这些试验的疗效结果。
表1。获得治疗成功的受试者百分比 根据研究者的疾病严重程度全球评估* | ||||
| Enstilar 泡沫 | 溶于溶剂的倍他米松二丙酸酯 | 溶媒中的卡泊三醇 | 溶媒 |
试验1 | (N=100) | (N=101) | (N=101) | - |
第4周 | 45.0% | 30.7% | 14.9% | - |
试验2 | (N=323) | - | - | (N=103) |
第4周 | 53.3% | - | - | 4.8% |
一项随机、双盲、载体对照试验(NCT02899962)评估了在取得治疗成功(定义为IGA评分为“清澈”或“几乎清澈”，且自基线至少改善2级)的受试者中长期使用Enstilar泡沫在用恩斯替拉泡沫每天一次进行的14周初期治疗后。
Enstilar泡沫每周两次治疗的受试者失去反应的中位时间为56天，而赋形剂泡沫每周两次治疗的受试者为30天。在52周的评估期内，Enstilar泡沫每周两次组中的受试者出现中位值为2.0次的无反应，而赋形剂泡沫每周两次组中的受试者为3.0次。
图1显示了随机分配后第52周期间IGA评分保持“清除”或“几乎清除”的受试者百分比。
图1:随机分配后第52周期间IGA评分保持为“清除”或“几乎清除”的受试者百分比
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2021年8月6日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207589
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