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全部名称：
莱博雷生、lemborexant、Dayvigo
适应症：
DAYVIGO 适用于治疗以入睡和/或睡眠维持困难为特征的失眠成人患者。
莱博雷生(lemborexant)
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莱博雷生(lemborexant)
商品名称：Dayvigo
英文名称：lemborexant
中文名称：莱博雷生
全部名称：莱博雷生、lemborexant、Dayvigo
适应症
莱博雷生(lemborexant)适用于治疗以入睡和/或睡眠维持困难为特征的失眠成人患者。
剂型和规格
1、5 mg 片剂：淡黄色、圆形、双凸薄膜衣片，一面凹刻“5”另一侧为“L M”。
2、10 mg 片剂：橙色、圆形、双凸薄膜衣片，一面凹刻“10”另一侧为“L M”。
用法用量
1、给药信息
莱博雷生(lemborexant) 的推荐剂量为5 mg，每晚睡前服用不超过一次，在计划的觉醒时间前至少剩余7小时。可根据临床反应和耐受性将剂量增加至最大推荐剂量10 mg。如果与餐同服或餐后不久服用，至入睡时间可能会延迟。
2、与 CYP3A 抑制剂或 CYP3A 诱导剂合并使用的剂量建议
与强效或中效 CYP3A 抑制剂联合给药
避免本品与强效或中效 CYP3A 抑制剂合用 [参见药物相互作用]。
合用 CYP3A 弱效抑制剂
当与弱 CYP3A 抑制剂联合给药时，本品的最大推荐剂量为5 mg，每晚不超过一次 [见药物相互作用]。
与强效或中效 CYP3A 诱导剂合用
避免本品与强效或中效 CYP3A 诱导剂合用 [参见药物相互作用]。
3、肝损害患者的剂量建议
在中度肝损害患者中，本品的最大推荐剂量为5 mg，每晚不超过一次 [见特殊人群用药]。
重度肝损害患者不推荐使用本品 [见特殊人群用药]。
不良反应
最常见的不良反应为嗜睡和疲倦。
注意事项
1、CNS 抑制作用和日间损害
莱博雷生(lemborexant) 是一种中枢神经系统 (CNS) 抑制剂，即使按照处方使用，也可能损害日间觉醒。一些患者在停用 莱博雷生(lemborexant) 后，CNS抑制作用可能持续数天。处方医师应告知患者次日嗜睡的可能性。
服用本品 10 mg 的部分受试者驾驶能力受损。如果在剩余睡眠时间不足一整晚的情况下服用本品或服用剂量高于推荐剂量，则会增加日间损害的风险 [参见用法用量]。如果在这些情况下服用本品，应提醒患者不要驾驶和进行其他需要完全精神警觉的活动。
与其他 CNS 抑制剂（如苯二氮卓类、阿片类、三环类抗抑郁药、酒精）联合给药增加 CNS 抑制的风险，可导致日间损害。由于潜在的累加效应，当同时给药时，可能需要调整 莱博雷生(lemborexant) 和伴随 CNS 抑制剂的剂量。不建议将本品与其他药物联用治疗失眠。由于叠加效应，应建议患者不要同时饮酒和服用本品 [参见药物相互作用]。
由于 莱博雷生(lemborexant) 可引起嗜睡，患者，尤其是老年人跌倒的风险更高。
2、睡眠麻痹、催眠/催眠幻觉和猝倒样症状
使用本品可导致睡眠麻痹、睡眠-觉醒转换期间数分钟内无法移动或说话以及催眠/催眠幻觉，包括生动和令人不安的感觉。处方医生在处方 莱博雷生(lemborexant) 时应向患者解释这些事件的性质。
使用本品可能会出现类似于轻度猝倒的症状。此类症状可能包括持续数秒至数分钟的腿部无力期，可在夜间或白天发生，可能与确定的触发事件无关（例如，笑声或惊讶）。
3、复杂的睡眠行为
据报告，使用安眠药（如莱博雷生(lemborexant)）后会出现复杂的睡眠行为，包括梦游、梦游驾驶和在未完全清醒时从事其他活动（如准备和进食食物、打电话、发生性行为）。这些事件可发生在未使用过催眠药和使用过催眠药的人群中。患者通常不记得这些事件。
在首次或任何后续使用本品后，无论是否合并使用酒精和其他 CNS 抑制剂，均可能发生复杂的睡眠行为 [参见药物相互作用]。
如果患者出现复杂的睡眠行为，应立即停用莱博雷生(lemborexant)。
4、呼吸功能受损的患者
如果处方给呼吸功能受损的患者，应考虑 莱博雷生(lemborexant) 对呼吸功能的影响。尚未在中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中研究本品 [见特殊人群用药]。
5、抑郁恶化/自杀意念
在失眠患者的 莱博雷生(lemborexant) 临床研究中，莱博雷生(lemborexant)组自杀想法或任何自杀行为（通过问卷调查评估）的发生率高于安慰剂组（莱博雷生(lemborexant) 10 mg组0.3%、莱博雷生(lemborexant) 5 mg组0.4%和安慰剂组0.2%）。
在接受催眠药治疗的原发性抑郁症患者中，已报告抑郁恶化和自杀想法和行为（包括自杀死亡）。此类患者可能存在自杀倾向，可能需要采取保护措施。故意用药过量在该组患者中更常见；因此，应随时处方可行的最低片剂数量。
出现任何新的关注的行为体征或症状需要仔细和立即评价。
6、需要评价合并症诊断
由于睡眠障碍可能是医学和/或精神疾病的表现，因此只有在对患者进行仔细评价后，才能开始失眠的治疗。治疗7-10天后失眠未能缓解可能表明存在应评价的原发性精神疾病和/或医学疾病。失眠恶化或出现新的认知或行为异常可能是未识别的潜在精神病或医学疾病的结果，可能在促睡眠药物（如莱博雷生(lemborexant)）治疗过程中出现。
特殊人群用药
1、妊娠
风险总结
尚无妊娠女性使用 莱博雷生(lemborexant) 的可用数据来评价重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结局的药物相关风险。
2、哺乳期
风险总结
目前尚无关于 lemborexant 对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。应监测通过母乳暴露于 莱博雷生(lemborexant) 的婴儿是否出现过度镇静。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 莱博雷生(lemborexant) 的临床需求以及 莱博雷生(lemborexant) 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
3、儿童用药
尚未确定 莱博雷生(lemborexant) 在儿科患者中的安全性和有效性。
4、老年患者用药
患者（尤其是老年人）跌倒的风险较高 [参见警告和注意事项]。≥65岁的患者使用高于 5 mg 的剂量时应谨慎。
5、肾损害
轻度、中度或重度肾损害患者无需调整剂量。
重度肾损害患者的 莱博雷生(lemborexant) 暴露量 (AUC) 增加。重度肾损害患者的嗜睡风险可能增加。
6、肝损害
尚未在重度肝损害患者中研究莱博雷生(lemborexant)。不建议在该人群中使用 [参见用法用量]。
在中度肝损伤（Child-Pugh B级）患者中，本品的暴露量（AUC和Cmax）和终末半衰期增加。建议中度肝损伤（Child-Pugh B级）患者调整剂量 [参见用法用量]。
轻度肝损害（Child-Pugh A级）患者的 莱博雷生(lemborexant) 暴露量 (AUC) 增加，但终末半衰期无变化。轻度肝损害患者的嗜睡风险可能增加。
7、呼吸功能受损的患者
在一项轻度OSA（呼吸暂停低通气指数 < 15次/小时睡眠）患者的研究中，本品未增加呼吸暂停事件的频率或导致氧饱和度下降。尚未在 COPD 或中重度 OSA 患者中研究莱博雷生(lemborexant)。无法排除本品对 COPD 或中重度 OSA 患者呼吸系统的临床有意义影响 [参见警告和注意事项]。
药物过量
莱博雷生(lemborexant) 用药过量的临床经验有限。在临床药理学研究中，健康患者接受高达75 mg（最大推荐剂量的7.5倍）莱博雷生(lemborexant)多次给药后，嗜睡频率呈剂量依赖性增加。
禁忌症
发作性睡病患者禁用本品。
药物相互作用
与 莱博雷生(lemborexant) 发生临床重要相互作用的药物，见下表：
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其他药物对 DAYVIGO 的影响 |
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强效、中效和弱效 CYP3A 抑制剂 |
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临床影响： |
与强效、中效或弱效 CYP3A 抑制剂合用时可增加 lemborexant 的 AUC 和Cmax，从而增加本品发生不良反应的风险。 |
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干预： |
避免本品与强效或中效 CYP3A 抑制剂合用 [参见用法用量]。 本品与 CYP3A 弱效抑制剂联用时的最大推荐剂量为 5 mg [参见用法用量]。 |
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示例： |
强效 CYP3A 抑制剂：伊曲康唑、克拉霉素 中效 CYP3A 抑制剂：氟康唑、维拉帕米 |
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弱 CYP3A 抑制剂：氯唑沙宗、雷尼替丁 |
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强效和中效 CYP3A 诱导剂 |
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临床影响： |
与强效或中效 CYP3A 诱导剂合用时可降低 lemborexant 的暴露量，从而降低本品的疗效。 |
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干预： |
避免本品与强效或中效 CYP3A 诱导剂合用 [参见用法用量]。 |
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示例： |
强效 CYP3A 诱导剂：利福平、卡马西平、圣约翰草 中效 CYP3A 诱导剂：波生坦、依法韦仑、依曲韦林、莫达非尼 |
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酒精 |
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临床影响： |
合并使用酒精可增加 lemborexant 的 Cmax 和AUC。在接近 DAYVIGO 的 tmax 时（给药后2小时）进行评估，发现 DAYVIGO 与酒精联合给药对姿势稳定性和记忆的负面影响在数值上大于酒精单独给药。 |
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干预： |
避免饮酒 [见警告和注意事项]。 |
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DAYVIGO 对其他药物的影响 |
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CYP2B6 底物 |
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临床影响： |
合用 DAYVIGO 可降低 CYP2B6 底物类药物的AUC，从而可能降低这些合用药物的疗效。 |
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干预： |
应监测同时接受 DAYVIGO 和 CYP2B6 底物的患者是否有充分的临床反应。可根据需要考虑增加 CYP2B6 底物的剂量。 |
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示例： |
安非他酮、美沙酮 |
成分
主要成分：lemborexant
非活性成分为：羟丙基纤维素、乳糖一水合物、低取代羟丙基纤维素和硬脂酸镁。
性状
种白色至类白色粉末，几乎不溶于水。
贮存方法
储存于20°C-25°C(68°F-77°F)，允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。
有效期
24个月
生产厂家
日本卫材
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莱博雷生治疗失眠效果怎么样？
失眠症是一种与严重功能障碍和医保支出增加有关的普遍性的睡眠–觉醒障碍性疾病。目前,可用于失眠症治疗的药物有γ-氨基丁酸A 型受体激动药、褪黑素受体激动药、镇静效果的抗抑郁药、镇静效果的抗组胺药、双食欲素受体拮抗药。莱博雷生( lem borexant）由日本卫材公司研发，于2019年12月20日经美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Dayvigo,用于治疗成人睡眠起始和/或睡眠维持困难的失眠症。那么，莱博雷生治疗失眠效果怎么样？
莱博雷生治疗失眠效果
莱博雷生的有效性和安全性通过两项临床试验（研究Ⅰ和研究2)进行了评估。研究1是一项针对949名患者的为期6个月、随机、双盲、安慰剂对照和多中心的临床试验,每晚给药一次(5 mg或10 mg)。
结果表明，临床试验终点时患者的睡眠起始潜伏期显著缩短,睡眠维持时间显著增加﹐且睡眠开始后主观苏醒情况显著改善;研究2是一项针对1003名55岁及以上成年女性患者和65岁及以上符合失眠障碍标准的男性患者的临床试验,每晚给药一次(5 mg或10 mg)。结果表明,临床试验终点时莱博雷生对患者的睡眠起始和/或睡眠维持困难症状的缓解程度高于安慰剂组。莱博雷生最常见的不良反应是嗜睡和驱梦。
其他实验
一项纳入1959例中重度失眠患者为期1年的三期临床试验结果证明,莱博雷生可在12月内持续缓解失眠症状。其中80%中度失眠患者和大部分重度失眠患者经6~12个月莱博雷生治疗后,失眠严重程度显著缓解,症状减轻至亚临床水平,目耐受性良好[1]。
参考文献
[1]胡红雨,胡春.莱博雷生(Lemborexant,Dayvigo)[J].中国药物化学杂志,2020,30(11):711.DOI:10.14142/j.cnki.cn21-1313/r.2020.11.011.
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2023-03-08 15:48
莱博雷生治疗效果怎么样
莱博雷生治疗失眠的效果
在研究E2006-G000-303（研究303；SUNRISE-2）中报告了接受长达12个月的连续莱博雷生lemborexant治疗的失眠受试者的有效性和安全性结果。
研究303（NCT02952820）是一项为期12个月的全球性、多中心、随机、双盲、平行组的3期研究，分为两个治疗期。在治疗期1（前六个月），受试者（n=949，完整分析集）被随机分为每日安慰剂、5 mg莱博雷生（LEM5）或10 mg莱博雷生（LEM10）。在第2个治疗期（第二个六个月），安慰剂受试者被重新随机分为LEM5或LEM10，随机分为莱博雷生的受试者继续他们指定的治疗（LEM5，n=251；LEM10，n=226）。根据每日电子睡眠日记数据分析睡眠开始和睡眠维持终点。监测治疗突发不良事件（TEAE）。
结果：对于所有睡眠参数，在接受连续12个月治疗的受试者中，LEM5和LEM10与安慰剂相比在6个月内观察到的显著益处保持在12个月。两组患者均未发现停药后出现反弹性失眠或停药的迹象。在12个月的莱博雷生治疗中，大多数TEAE为轻度/中度；最常见的TEAE是鼻咽炎、嗜睡和头痛。
结论：与安慰剂相比，LEM5和LEM10在睡眠开始和睡眠维持方面具有显著的益处，重要的是，莱博雷生的有效性在12个月后持续存在，这表明莱博雷生可能为失眠患者提供长期益处。
莱博雷生用于治疗治疗以难以入睡和/或睡眠维持为特征的成人患者，是一种双重食欲素受体拮抗剂，通过阻断食欲素与食欲素1和2受体结合，抑制食欲素的促清醒作用，从而诱导生理性睡眠。研究显示，莱博雷生与苏沃雷生、达利多雷生相比在改善急性和慢性失眠方面效果更佳。
莱博雷生在美国、加拿大等多个国家获批用于治疗成人失眠症，常见的不良反应为嗜睡和疲倦。莱博雷生推荐剂量为5 mg，每晚睡前服用不超过一次，在计划的觉醒时间前至少剩余7小时。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。
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参考文献
Yardley J, Kärppä M, Inoue Y, Pinner K, Perdomo C, Ishikawa K, Filippov G, Kubota N, Moline M. Long-term effectiveness and safety of lemborexant in adults with insomnia disorder: results from a phase 3 randomized clinical trial. Sleep Med. 2021 Apr;80:333-342. doi: 10.1016/j.sleep.2021.01.048. Epub 2021 Feb 1. PMID: 33636648.
已经帮助337人
2023-07-17 13:40
治疗失眠的新型药物Lemborexant莱博雷生疗效如何？
莱博雷生治疗失眠的效果明显，与安慰剂相比，lemborexant的总睡眠时间较基线显著增加，快速眼动睡眠时间相对于基线显著增加，而至快速眼动睡眠的潜伏期相对于基线显著减少。这些研究结果表明，lemborexant治疗可能解决一些失眠患者睡眠结构的改变。
莱博雷生疗效
Lemborexant（莱博雷生）是一种双orexin受体拮抗剂，在美国、日本和加拿大被批准用于治疗成人失眠。一项试验研究了莱博雷生的有效性，在治疗阶段1(前6个月)，受试者(n = 949，全分析集)被随机分配到每日安慰剂，lemborexant5mg(LEM5)或lemborexant10mg(LEM10)。在治疗期2(第二六个月)，安慰剂受试者rerandomized LEM5或LEM10，受试者随机分配lemborexant继续治疗(LEM5 n = 251;LEM10, n = 226)。从每日电子睡眠日记数据分析入睡和睡眠维持终点。监测治疗中出现的不良事件(teae)。
结果：对于所有睡眠参数，在连续接受12个月治疗的受试者中，LEM5和LEM10与安慰剂相比在6个月期间观察到的显著益处在12个月时仍保持。在任何一个lemborexant组中，没有证据表明在治疗停止后出现反跳性失眠或戒断症状。lemborexant治疗12个月后，大多数teae为轻/中度。
结论：与安慰剂相比，LEM5和LEM10在睡眠开始和睡眠维持方面有显著的益处，lemborexant的疗效可持续12个月，提示lemborexant可能为失眠患者提供长期益处。2015-001463-39。
用法用量
莱博雷生口服推荐剂量为5mg，临睡前服用，每天晚上不超过一次，需注意药物的服用时间，如果与餐同服或餐后不久服用，至入睡时间可能会延迟。重度肝损害的患者不建议服用。
莱博雷生最大推荐剂量为10mg，每日一次。如果用药过量，嗜睡的频率呈剂量依赖性增加。
已经帮助531人
2023-08-30 10:43
莱博雷生与苏沃雷生的区别
莱博雷生与苏沃雷生的作用机制区别
莱博雷生与苏沃雷生是有区别的，莱博雷生作用于食欲素1和2受体，对2受体具有更强的抑制作用，通过阻断食欲素的促清醒作用，从而诱导生理性睡眠，是一种欲素受体OX1和OX2双重抑制剂。苏沃雷生通过阻断食欲素受体促进睡眠，可以缩短入睡潜伏期，减少入睡后觉醒时间，增加总睡眠时间，是一种高选择性食欲素受体拮抗剂。研究表明，苏沃雷生可以减少睡眠起始和睡眠后醒来的潜伏期，而不会破坏睡眠结构。患者具体要用哪一款药物需在医生的指导下选择。
莱博雷生和苏沃雷生的副作用区别
莱博雷生的副作用主要是嗜睡和疲倦，苏沃雷生的副作用主要是日间嗜睡，此外,也有报道发生复杂性睡眠行为、自杀观念、睡眠瘫痪、幻觉和猝倒样症状,呈剂量依赖性。
莱博雷生的治疗效果
一项为期12个月的全球性、多中心、随机、双盲、平行组3期研究（NCT02952820），包括6个月的安慰剂对照期（此处报道）和6个月仅积极治疗期（单独报道）。共有949名失眠参与者（年龄≥18岁）被随机分组，接受口服剂量的安慰剂或莱博雷生（LEM，5 mg[LEM5]或10 mg[LEM10]）治疗，并进行分析。从每日电子睡眠日记数据中分析睡眠开始和睡眠维持终点。在整个研究过程中对治疗突发不良事件（TEAE）进行监测。
结果：与安慰剂相比，LEM5和LEM10患者报告的（主观）睡眠开始潜伏期和睡眠开始后的主观觉醒比基线减少，主观睡眠效率比基线增加。在第6个月底观察到与安慰剂相比的显著益处，并且在6个月期间的大多数时间点进行了评估，表明LEM（LEM）的长期持续疗效。
与安慰剂相比，LEM治疗组的睡眠发作应答者和睡眠维持应答者的比例明显更高。接受LEM治疗的参与者报告称，与安慰剂相比，6个月后睡眠质量显著改善。大多数TEAE为轻度或中度。严重TEAE发生率较低，无死亡病例。
结论：与安慰剂相比，LEM5和LEM10在失眠障碍患者的睡眠开始和睡眠维持方面具有显著的益处，并且耐受性良好。
莱博雷生的用法用量
莱博雷生的推荐剂量为5 mg，在计划的觉醒时间前至少剩余7小时用药，每晚睡前服用不超过一次。如果与餐同服或餐后不久服用，至入睡时间可能会延迟。可根据临床反应和耐受性将剂量增加至最大推荐剂量10 mg。
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参考文献
Kärppä M, Yardley J, Pinner K, Filippov G, Zammit G, Moline M, Perdomo C, Inoue Y, Ishikawa K, Kubota N. Long-term efficacy and tolerability of lemborexant compared with placebo in adults with insomnia disorder: results from the phase 3 randomized clinical trial SUNRISE 2. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa123. doi: 10.1093/sleep/zsaa123. PMID: 32585700; PMCID: PMC7487867.
已经帮助439人
2023-09-13 15:53
莱博雷生(lemborexant)为什么不能彻底治愈失眠？
莱博雷生(lemborexant)可以帮助缓解失眠症状，但不能彻底治愈失眠。失眠是一种复杂的睡眠障碍，其原因可能涉及生活方式、环境、心理和生理因素等多个方面。
药物治疗只是失眠管理的一部分，通常应结合其他非药物治疗方法一起使用。莱博雷生作为一种助眠药物，可以帮助减少入睡时间、增加睡眠时间以及改善睡眠质量。
莱博雷生
莱博雷生是一种口服给药的双食欲素受体(OXR)拮抗剂，对OXR1和OXR2表现出可逆的竞争性拮抗作用(对OXR2的亲和力)，由Eisai Inc .发现并开发，用于治疗成年失眠症患者。
2019年12月，莱博雷生在美国首次获得批准(最终临时安排)，用于治疗成年失眠症患者，其特征是睡眠开始和/或睡眠维持困难。
2020年1月，莱博雷生也在日本获得批准用于治疗失眠。
莱博雷生(lemborexant)治疗失眠的作用机制是通过拮抗食欲素受体，可产生镇静和催眠的效果，从而帮助患者入睡和保持睡眠。对于一些由于精神紧张、焦虑、恐惧等引起的失眠患者，莱博雷生可能有一定的帮助。但是莱博雷生并不能针对失眠的根本原因进行治疗，因此不能彻底治愈失眠。
莱博雷生并不能彻底治愈失眠的原因
1、失眠原因复杂：失眠可能由多种原因导致，包括环境、个体因素、躯体原因、精神因素、情绪因素等。莱博雷生主要通过调节睡眠神经递质来改善失眠症状，但对于其他原因导致的失眠，它可能无法产生治愈效果。
2、失眠症状的多样性：失眠症状包括难以入睡、易醒、早醒、睡眠质量差等，不同的失眠症状需要不同的治疗方法。莱博雷生主要针对的是难以入睡和睡眠维持困难这两种症状，对于其他类型的失眠症状，它可能无法提供足够的治疗效果。
3、个体差异：不同个体对莱博雷生的反应可能存在差异，有些人可能对该药物的效果不敏感，甚至可能出现副作用。因此，在实际应用中，莱博雷生可能无法彻底治愈所有患者的失眠问题。
4、治疗方案的局限性：莱博雷生是一种单一药物，而失眠治疗需要综合考虑患者的病因、症状、身体状况等多种因素，制定个性化的治疗方案。因此，仅依靠莱博雷生这一种药物，无法彻底解决所有失眠问题。
莱博雷生治疗失眠的临床疗效
研究目的：比较食欲素受体拮抗剂莱博雷生与安慰剂和酒石酸唑吡坦缓释剂治疗失眠症患者的疗效。
研究方法：在是一项全球随机双盲平行组安慰剂对照活性对照3期研究中纳入1006名符合条件的失眠患者，在睡前接受安慰剂(=208)、酒石酸唑吡坦缓释剂(n =263)或莱博雷生5mg(n=266)、10mg(n=269)1个月的治疗。
主要结果：主要终点是莱博雷生治疗与安慰剂相比，潜伏期从基线到持续睡眠的变化。关键的次要终点是与安慰剂相比，睡眠效率和睡眠后觉醒发作相对于基线的变化，以及与唑吡坦治疗相比，下半夜的睡眠后觉醒发作。
研究结果：与安慰剂相比，两种剂量的莱博雷生治疗均表现出从基线到客观睡眠开始的具有统计显著性的更大变化，如通过潜伏期到持续睡眠(对数转换)所评估的，所述持续睡眠是在治疗1个月结束时使用多导睡眠描记术测量。
第29和30个晚上，使用多导睡眠描记术测量的，睡眠效率相对于基线的平均变化(LSM治疗差异与5 mg利波生的安慰剂相比，7.1%；95% CI，5.6%-8.5%；P < .001，10mg的莱博雷生为8.0%；95% CI，6.6%-9.5%；P < .001)。
安慰剂睡眠后觉醒发作为-24.0分钟，10mg的莱博雷生为-25.4分钟。与安慰剂相比，两种剂量的莱博雷生治疗的疗效显著更高。
研究结论：在这项随机临床试验中，与使用多导睡眠图客观测量的安慰剂和唑吡坦相比，莱博雷生治疗显著改善了睡眠开始和睡眠维持，包括在下半夜，且莱博雷生疗法耐受性良好。
总结
莱博雷生虽然可以改善失眠症状，但不能彻底治愈失眠。对于长期或严重的失眠患者，应该及时就医，寻求专业的医生帮助诊断和治疗。
治疗失眠的更全面方法可能包括改善睡眠环境、建立健康的睡眠习惯、避免刺激性物质（如咖啡因和酒精）的摄入、放松技巧和认知行为疗法等。在治疗失眠时，个体情况差异很大，因此建议咨询专业医生或睡眠专家，根据具体情况制定个性化的治疗计划。
参考文献：
Rosenberg R, Murphy P, Zammit G, Mayleben D, Kumar D, Dhadda S, Filippov G, LoPresti A, Moline M. Comparison of Lemborexant With Placebo and Zolpidem Tartrate Extended Release for the Treatment of Older Adults With Insomnia Disorder: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1918254. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18254. Erratum in: JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e206497. Erratum in: JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2127643. PMID: 31880796; PMCID: PMC6991236.
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2023-10-20 15:51
莱博雷生(lemborexant)的作用机制和临床改善效果？
莱博雷生(lemborexant)是一种可逆性、竞争性和口服活性的食欲素OX1和OX2受体的双重拮抗剂，它通过竞争性结合2钟亚型的食欲素受体（食欲素受体1和受体2）抑制食欲素，进而起到治疗失眠的作用。根据已有的临床试验，莱博雷生在改善失眠症状方面表现出良好的效果。
莱博雷生(lemborexant)的作用机制
食欲素系统是睡眠-觉醒周期的关键调节剂，对睡眠和觉醒的调控有着重要的作用，通过干扰食欲素能神经传递，有目的的促进睡眠的启动和维持。由于失眠障碍个体中，调节睡眠和觉醒的食欲素系统可能不能正常发挥功能。
莱博雷生的作用机制主要是通过调节脑内的褪黑激素受体（Melatonin receptors, MT1/MT2）和拮抗 orexin（食欲素）受体，从而帮助改善睡眠。
褪黑激素受体（MT1/MT2）在调节睡眠 - 觉醒周期方面起着重要作用，而食欲素受体则是促进觉醒的重要因素。莱博雷生通过作用于这两个受体，有助于延长睡眠时间，提高睡眠质量。
莱博雷生的临床改善效果
根据已有的临床试验，莱博雷生在改善失眠症状方面表现出良好的效果，可以显著延长睡眠时间，改善睡眠质量，减少夜间醒来次数，以及缩短入睡时间。
在一项包含1006名年龄在55岁及以上、有失眠障碍的患者的研究中，受试者分别服用5mg、10mg的莱博雷生或安慰剂以及酒石酸唑吡坦缓释片6.25mg，一个月后，与安慰剂相比，睡前服用莱博雷生5mg或10mg能显著改善入睡困难的症状，睡眠效率也显著改善，夜间觉醒时间显著缩短。
同时，与酒石酸唑吡坦缓释片相比，莱博雷生5mg或10mg显著缩短了下半夜觉醒时间为-6.7分钟和-8.0分钟，这些结果表明莱博雷生能够有效地改善失眠症状，包括入睡困难、睡眠效率和夜间觉醒等。
需要注意的是，莱博雷生并不能治疗导致失眠的根本原因，如抑郁、焦虑等心理疾病，或者其他生理疾病。在使用莱博雷生治疗失眠时，建议患者还需关注生活习惯的调整，如保持规律作息、避免临睡前使用电子设备、减轻压力等。
莱博雷生的用法用量
1、推荐剂量为5mg，在晚上睡前服用，在计划的觉醒时间前至少剩余7小时。根据临床反应和耐受性，剂量可增加至10mg。
2、最大推荐剂量为10mg，每日一次。
3、中度肝损害患者的初始和最大推荐剂量为5mg，每晚服用一次，重度肝损害不推荐服用该药物。
莱博雷生用药注意事项
1、CNS抑制作用和日间损害：警觉性和运动协调性受损，包括早晨损害，风险随剂量和与其他中枢神经系统 (CNS) 抑制剂联合使用而增加。对于服用莱博雷生10mg的患者，提醒不要进行次日驾驶和其他需要完全精神警觉的活动
2、睡眠麻痹、催眠/催眠幻觉和猝倒样症状：使用莱博雷生可能发生。
3、复杂的睡眠行为：可能发生包括梦游、梦游驾驶和在未完全清醒时从事其他活动在内的行为，如果发生复杂的睡眠行为，应立即停药。
4、呼吸功能受损：应考虑对呼吸功能的影响。
5、抑郁恶化/自杀意念：可能发生抑郁恶化或自杀想法，处方最低数量的片剂，以避免故意用药过量。
6、需要评价共病诊断：重新评价治疗7-10天后失眠是否持续。
总结
莱博雷生作为一种食欲素受体拮抗剂在治疗失眠方面具有一定的疗效，此外，莱博雷生的疗效在很大程度上取决于患者的年龄、性别、种族和体重指数等因素。临床研究还表明，莱博雷生对患者的日间功能影响较小，不良反应较轻，如头痛、恶心、疲劳等。
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2023-10-20 16:44
莱博雷生适应症,功效与作用,用量,疗效,副作用,注意事项,价格
药物成分1、活性成分：莱博雷生。2、非活性成分：羟丙基纤维素、乳糖一水合物、低取代羟丙基纤维素和硬脂酸镁。薄膜包衣含有羟丙甲纤维素2910、聚乙二醇8000、滑石粉、二氧化钛等非活性成分。剂型和规格1、5mg片剂：淡黄色、圆形、双凸薄膜衣片，一面凹刻“5”另一侧为“L M”。2、10mg片剂：橙色、圆形、双凸薄膜衣片，一面凹刻“10”另一侧为“L M”。适应症莱博雷生(lemborexant)是一种食欲素受体拮抗剂，适用于治疗以入睡或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。功效与作用莱博雷生(lemborexant)是一种可逆性、竞争性和口服活性的食欲素OX1、OX2受体拮抗剂，通过竞争性结合两种亚型的食欲素受体抑制食欲素，进而起到治疗失眠的作用。用法用量1、莱博雷生的推荐剂量为5mg，每晚不超过一次，临睡前服用。根据临床反应和耐受性，剂量可增加至10mg，最大推荐剂量为10mg，每日一次。2、肝损害：(1)中度肝损害：初始和最大推荐剂量为5mg，每晚不超过一次。(2)重度肝损害：不推荐。疗效在一项临床研究中，比较莱博雷生与唑吡坦缓释剂、苏沃雷生、多塞平、雷美替胺、唑吡坦速释剂、右佐匹克隆、扎来普隆等药物治疗失眠的疗效。与安慰剂相比，莱博雷生的NNT值高达3 ，证明了莱博雷生具有临床相关的治疗效果。与安慰剂相比，莱博雷生的NNH值≥ 10，表明莱博雷生相对可耐受。在多导睡眠图和睡眠日记结果方面，莱博雷生的NNT值通常比唑吡坦ER更稳健。在间接比较中，其他催眠药的NNT数据显示效果大小与莱博雷生相似。与安慰剂相比，莱博雷生5mg和10mg在主要疗效指标 LPS 方面表现出统计学显著优效性，与安慰剂相比，莱博雷生5mg和10mg在 SEF和WASO方面表现出统计学显著改善。副作用和处理措施最常见的副作用为嗜睡。1、调整药物剂量：建议在医生的指导下调整莱博雷生的剂量，如果症状较轻，可以尝试减少剂量或暂时停药几天，以观察症状是否有所改善。2、避免驾驶等需要精神警觉的活动：如果在用药期间感到嗜睡，建议避免在次日进行驾驶或其他需要完全精神警觉的活动，以免发生危险。3、调整用药时间：如果晚上用药后仍然感到困倦，可以将用药时间调整到睡前2-3小时，可以更好地控制药物的作用。4、避免与其他镇静药物同时使用：如果需要同时使用其他镇静药物，建议咨询医生是否可以同时使用，以免加重嗜睡症状。禁忌症发作性睡病患者禁用莱博雷生。注意事项1、CNS抑制作用和日间损害：与其他CNS抑制剂，如苯二氮卓类、阿片类联合给药增加CNS抑制的风险，可导致日间损害。由于潜在的累加效应，同时给药时可能需要调整莱博雷生和CNS抑制剂的剂量。不建议莱博雷生与其他药物联用治疗失眠，不要同时饮酒和服用莱博雷生。2、睡眠麻痹、催眠/催眠幻觉和猝倒样症状：可能包括持续数秒至数分钟的腿部无力期，可在夜间或白天发生。3、复杂的睡眠行为：如梦游、梦游驾驶和在未完全清醒时从事其他活动，如果患者出现复杂的睡眠行为，应立即停用莱博雷生，请勿驾驶车辆或进行其他危险活动。4、抑郁恶化或自杀意念：可能需要采取保护措施。价格一、日本卫材莱博雷生1、デエビゴ錠10mg：目前的参考价格大约是1200元一盒。2、デエビゴ錠5ｍg：目前的参考价格大约是850元一盒。3、デエビゴ錠2.5ｍg：目前的参考价格大约是560元一盒。二、 港版莱博雷生5mg*28粒规格的目前参考价格大约是750元一盒。 储存在68℉-77℉ (20℃-25℃) 室温下储存，将莱博雷生放置在儿童接触不到的地方。特殊人群用药1、妊娠：目前尚无妊娠女性使用莱博雷生的可用数据来评价重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结局的药物相关风险。2、哺乳期：目前尚无关于lemborexant对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对lemborexant的临床需求。3、儿童用药：尚未确定 lemborexant)在儿科患者中的安全性和有效性。4、老年患者用药：老年人用药后跌倒的风险较高，≥65岁的患者使用超过5mg的剂量时应谨慎。5、肾损害：轻度、中度或重度肾损害患者无需调整剂量，重度肾损害患者嗜睡风险可能增加，建议减量。药物滥用和依赖性1、滥用：由于有酒精或其他药物滥用或成瘾史的个体发生莱博雷生滥用和成瘾的风险可能增加，因此应密切随访此类患者。2、依赖性：长期给予莱博雷生不会在停药后产生戒断体征或症状，因此莱博雷生不会产生身体依赖性。参考文献：Citrome L, Juday T, Frech F, Atkins N Jr. Lemborexant for the Treatment of Insomnia: Direct and Indirect Comparisons With Other Hypnotics Using Number Needed to Treat, Number Needed to Harm, and Likelihood to Be Helped or Harmed. J Clin Psychiatry. 2021 Jun 1;82:20m13795. doi: 10.4088/JCP.20m13795. PMID: 34077032.相关热文推荐：kaftrio(Trikafta)的禁忌症和用药注意事项？
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2023-11-27 15:47
莱博雷生(lemborexant)的半衰期、服用最佳时间及治疗效果？
莱博雷生(lemborexant)5mg和10mg的有效半衰期分别为17小时、19小时，最佳服用时间为睡前，在治疗成人失眠方面疗效良好。新型抗失眠药物莱博雷生(lemborexant)莱博雷生(lemborexant)是一种新型双重食欲素受体拮抗剂，由日本卫材公司研发，2019年12月20日被美国食品和药物管理局批准用于治疗成人失眠。该药为片剂，每片含5mg或10mg莱博雷生。功效与作用莱博雷生(lemborexant)能够同时竞争性拮抗食欲素受体1与食欲素受体2，抑制食欲素的促觉醒作用，从而抑制觉醒的发生，发挥治疗失眠的作用。莱博雷生(lemborexant)在治疗成人失眠方面疗效良好，通过减弱觉醒信号，可以缩短入睡时间，延长睡眠时长，用于治疗入睡困难或睡眠维持困难。较少引发跌倒、宿醉等不良反应。莱博雷生(lemborexant)半衰期莱博雷生(lemborexant)的药物说明书中明确指出，口服给药后，粪便和尿液中的原型药回收率分别为57.4%和29.1%（原型药 < 1%）。5mg和10mg的有效半衰期分别为17小时和19小时。治疗效果重要性：失眠障碍在老年人中很普遍，并与健康风险相关。然而，现有治疗的有效性和安全性问题在该患者群体中产生了显著的未满足的需求。目的：比较食欲素受体拮抗剂莱博雷生(lemborexant)与安慰剂和酒石酸唑吡坦缓释剂治疗失眠症患者的疗效。设计、设置和参与者：莱博雷生(lemborexant)在55岁及以上失眠患者中的疗效和安全性研究(SUNRISE 1)临床试验是一项全球随机双盲平行组安慰剂对照活性对照3期研究。数据分析于2018年1月31日至2018年9月10日进行。参与者年龄为55岁及以上，患有失眠症，其特征为睡眠维持困难，并由睡眠史、睡眠日记和多导睡眠图证实。参与者也可能有入睡困难。干预：参与者在睡前接受安慰剂、酒石酸唑吡坦缓释剂(6.25 mg)或莱博雷生(5mg或10mg)1个月。主要结果和测量:在基线、治疗的前两个晚上和最后两个晚上收集成对的多导睡眠图。主要终点是莱博雷生(lemborexant)治疗与安慰剂相比，潜伏期从基线到持续睡眠的变化。主要二级终点为：与安慰剂组比较，睡眠有效性、睡眠后唤醒事件较基线值的改变，与唑吡坦组比较，在后半夜的睡眠后唤醒事件。结果：在1006名随机参与者中，其中869例(86.4%)为女性，平均年龄为63岁(范围为55-88岁)。与安慰剂相比，两种剂量的莱博雷生(lemborexant)治疗均表现出从基线到客观睡眠开始的具有统计显著性的更大变化。如通过潜伏期到持续睡眠(对数转换)所评估的，所述持续睡眠是在治疗1个月结束时(第29和30夜)使用多导睡眠描记术测量的(最小二乘几何均数治疗比与安慰剂的主要终点：对于莱博雷生(lemborexant)5mg，0.77，95%，对于10毫克的莱博雷生(lemborexant)，0.72，95%。对于第29和30个晚上，如使用多导睡眠描记术测量的，睡眠效率相对于基线的平均变化(LSM治疗差异与5mg利波生的安慰剂相比，7.1%，10毫克的莱博雷生(lemborexant)为8.0%和睡眠后觉醒发作莱博雷生(lemborexant)5mg的最小二乘平均治疗比与安慰剂相比，-24.0分钟。10毫克的莱博雷生(lemborexant)-25.4分钟。与安慰剂相比，两种剂量的莱博雷生(lemborexant)治疗的P< .001显著更高。此外，对于第29和第30天晚上，睡眠后觉醒出现在下半个晚上莱博雷生(lemborexant)5mg的最小二乘平均治疗差异与唑吡坦的最小二乘平均治疗差异，-6.7分钟10毫克的莱博雷生(lemborexant)-8.0分钟，显著高于使用多导睡眠图测量的唑吡坦治疗。6名受试者(4名在唑吡坦组，2名在lemborexant 5mg组)报告了严重的不良事件，没有一个与治疗有关。其他不良事件的严重程度大多为轻度或中度。结论和相关性：在这项随机临床试验中，与使用多导睡眠图客观测量的安慰剂和唑吡坦相比，莱博雷生(lemborexant)治疗显著改善了睡眠开始和睡眠维持，包括在下半夜。莱博雷生(lemborexant)疗法耐受性良好。莱博雷生(lemborexant)服用最佳时间莱博雷生(lemborexant)的最佳服用时间为临睡前，上床睡觉时。如果与餐同服或餐后不久服用，可能会延迟莱博雷生(lemborexant)的作用。莱博雷生(lemborexant)睡前服用可使药物更好的发挥疗效，阻断促觉醒神经肽食欲素 A 和食欲素B与受体OX1R和OX2R的结合，进而抑制抑制觉醒驱动，能够改善患者睡眠中断的情况，缓解入睡困难的症状。此外，莱博雷生(lemborexant)的建议剂量为5mg，每天晚上最多一次，睡觉之前使用，离预定唤醒时间至少剩余7个小时。根据患者的临床反应及耐受程度，可将莱博雷生(lemborexant)用量增至10毫克。莱博雷生(lemborexant)注意事项1、避免饮酒：使用莱博雷生(lemborexant)期间，患者不要同时饮酒和服用本品，以免酒精影响药物治疗效果，降低药物疗效。2、抑郁症患者慎用：莱博雷生(lemborexant)治疗期间报告了抑郁恶化或自杀想法，因此抑郁症患者应严格在医生的指导下使用。3、复杂的睡眠行为：莱博雷生(lemborexant)可能会引起复杂的睡眠行为，包括梦游、睡眠驾驶、准备和进食食物、打电话或在未完全清醒的情况下进行性行为。告知患者如果出现上述任何症状，应停用本品并立即通知医务人员4、日间损害：莱博雷生(lemborexant)可能损害日间觉醒。若使用此产品，而其所剩的睡眠时间少于一整夜，或超过建议剂量，将增加日间损伤的危险。如果在这种条件下使用了莱博雷生，病人应该被警告不能驾车或从事任何要求保持高度警惕的活动。告诉病人睡眠增多可能回提高摔倒的危险。总结莱博雷生(lemborexant)能够改善患者失眠的情况，疗效良好，药物半衰期因药物规格有所不同，建议患者仅在准备或上床睡觉时服用本品，且在再次活动前需卧床休息一整晚（至少7小时）。参考文献Rosenberg R, Murphy P, Zammit G, Mayleben D,Kumar D, Dhadda S, Filippov G, LoPresti A, Moline M. Comparison ofLemborexant With Placebo and Zolpidem Tartrate Extended Release for theTreatment of Older Adults With Insomnia Disorder: A Phase 3 RandomizedClinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1918254. doi:10.1001/jamanetworkopen.2019.18254. Erratum in: JAMA Netw Open. 2020 Apr1;3(4):e206497. Erratum in: JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2127643.PMID: 31880796; PMCID: PMC6991236.相关热文推荐：利马前列素片治疗腰突效果好吗
已经帮助381人
2023-12-11 14:25
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问
莱博雷生(Dayvigo)不良反应？
答
两项对照疗效试验（研究1和研究2）中研究1（前30天）和研究2中接受 10 mg 和 5 mg DAYVIGO 治疗的患者因不良反应而停药的频率分别为2.6%和1.4%，而安慰剂组为1.5%。导致停用 DAYVIGO 的最常见不良反应为嗜睡（10 mg组为1.0%，5 mg组为0.7%，安慰剂）和梦魇（10 mg组0.3%，5 mg组0.3%，安慰剂组0%）。
在研究1的6个月安慰剂对照期，接受达因 10 mg 和 5 mg 治疗的患者因不良反应而停药的频率分别为8.3%和4.1%，而安慰剂组为3.8%。停用 DAYVIGO 的最常见原因和治疗组中1例以上患者发生的原因为嗜睡（10 mg组2.9%，5 mg组1.0%，安慰剂组0.6%）、梦魇（10 mg组1.3%，5 mg组0.3%，安慰剂组0%。
已经帮助1403人
2023-03-08 16:18
问
莱博雷生哪里能买到？
答
2020年7月6日，莱博雷生已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗有失眠的成年患者。目前，莱博雷生已在包括美国、日本、加拿大、澳大利亚、中国香港在内的数十个国家及地区上市，因此患者是可以在中国香港购买到莱博雷生的。
另外患者也可以求助于国内海外医疗服务机构来帮助自己购买莱博雷生，一是购药时签订三方合约，保证药品质量，二是药品为海外直邮，无需患者前往国外，患者坐在家中就可以等待药品上门，十分方便快捷。
已经帮助1469人
2023-03-08 16:18
问
莱博雷生(Dayvigo)副作用？
答
莱博雷生(Dayvigo)可能引起严重副作用，包括：
1、意识和警觉性降低。服用 DAYVIGO 后的第二天早晨，您安全驾驶和清晰思考的能力可能会下降。您也可能会在白天嗜睡。
2、请勿服用超过处方剂量的本品。
3、请勿服用DAYVIGO，除非您能够在必须再次活动前整晚（至少7小时）卧床休息。
4、临睡前服用DAYVIGO。
已经帮助2125人
2023-03-08 16:17
问
莱博雷生会产生依赖性吗？
答
身体依赖性是一种对反复用药的生理性适应而发展的状态，表现为突然停药或药物明显减量后的戒断体征和症状。在评价身体依赖性的动物研究和临床试验中，长期给予莱博雷生不会在停药后产生戒断体征或症状。这表明莱博雷生不会产生身体依赖性。
已经帮助1354人
2023-03-08 16:19
问
老年失眠患者服用莱博雷生应注意什么？
答
患者（尤其是老年人）跌倒的风险较高≥65岁的患者使用高于 5 mg 的剂量时应谨慎。在对照 III 期研究中接受本品治疗的患者总数 (n = 1418) 中，491例患者≥65岁，87例患者≥75岁。总体而言，< 65岁患者的疗效结果与≥65岁患者相似。
在研究1（前30天）和研究2的汇总分析中，接受本品 10 mg 治疗的≥65岁患者中嗜睡的发生率 (9.8%) 高于 < 65岁患者 (7.7%)。在≥65岁 (4.9%) 和 < 65岁 (5.1%) 的患者中，本品 5 mg 组的嗜睡发生率相似。安慰剂治疗患者的嗜睡发生率≤2%，与年龄无关 。因为本品可能会增加嗜睡患者（尤其是老年人）跌倒的风险较高≥65岁的患者使用高于 5 mg 的剂量时应谨慎。
已经帮助1197人
2023-03-08 16:19
问
莱博雷生的安全性高吗？
答
莱博雷生的安全性较高。
莱博雷生是一种用于治疗失眠和睡眠障碍的食欲素受体拮抗剂，患者在使用过程中最常见的不良反应为嗜睡和疲倦。
此药的安全性数据显示，莱博雷生对早晨警觉性或第二天功能的残留影响最小，并且患者能够在半夜对外部听觉刺激做出反应。
另外，莱博雷生吸收迅速(峰1-3 h)，半衰期17-19 h(过半衰期12 h)，经CYP3A4/5代谢，无年龄、性别、体重的显著影响，失眠的试验表明持续疗效可超过6个月。
已经帮助1136人
2023-06-25 11:22
问
莱博雷生是最好的失眠药吗？
答
临床上并没有莱博雷生是最好的失眠药的说法，每个患者的失眠情况不同、持续时间不同，因此药物疗效也具有差异性，并没有最好的药物，只有合适的药物。医生会综合患者的具体情况选择适合的药物治疗，尽快改善失眠。
莱博雷生治疗失眠的作用机制是通过食欲素受体的拮抗作用，食欲素神经肤信号系统在失眠中发挥作用，阻断促醒神经肤食欲素A和食欲素B与受体0X1R和0X2R 的结合被认为抑制了唤醒驱动，适用于治疗以入睡和(或)睡眠维持困难为特征的失眠成人患者。
已经帮助1273人
2023-07-12 09:37
问
服用莱博雷生饮酒会怎么样？
答
服用莱博雷生饮酒后酒精会增加莱博雷生的Cmax和AUC。当在莱博雷生的tmax附近给药后2小时进行评估时，与单独使用酒精相比，联合使用莱博雷生和酒精对姿势稳定性和记忆力产生了更大的负面影响。
服用莱博雷生期间禁止饮酒，避免与强效或中效CYP3A抑制剂合用，比如伊曲康唑、克拉霉素、氟康唑、维拉帕米，以免增加不良风险。也要避免与强效或中效CYP3A诱导剂合用，比如利福平、卡马西平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、依曲韦林、莫达非尼等，容易降低药物疗效。
已经帮助1086人
2023-07-12 09:39
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