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基于动物生殖研究数据,孕妇在受孕前2周至妊娠第一trimester使用Tonmya,可能增加胎儿神经管缺陷的风险。在兔的胚胎-胎儿发育研究中,在无母体毒性的情况下,给予最高测试母体剂量时,观察到神经管缺陷(脊柱弓张开和隐性脊柱裂)。
由于神经管发育发生在妊娠早期,通常在确认妊娠之前,需告知有生殖潜力的女性Tonmya对胎儿的潜在风险,建议其在受孕前2周至妊娠第一trimester避免使用Tonmya。开始Tonmya治疗前,需对有生殖潜力的女性进行妊娠检测,以排除妊娠第一trimester使用Tonmya的情况。
建议有生殖潜力的女性在Tonmya治疗期间及最后一剂给药后2周内使用有效的避孕措施。
盐酸Tonmya与其他药物(如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、曲马多、安非他酮、哌替啶、维拉帕米或MAO抑制剂)合用时,可能引发潜在危及生命的5-羟色胺综合征。
Tonmya与MAO抑制剂合用为禁忌。若出现5-羟色胺综合征相关症状(如精神状态改变、自主神经功能不稳定、神经肌肉异常、胃肠道症状等),应立即停用Tonmya及合用的5-羟色胺能药物,并启动支持性对症治疗。
若临床需要Tonmya与其他5-羟色胺能药物(MAO抑制剂除外)合用,需密切观察患者,尤其是在治疗起始阶段或剂量调整阶段。
盐酸Tonmya与三环类抗抑郁药结构相关。三环类抗抑郁药可能引发心律失常、窦性心动过速、传导时间延长,进而导致心肌梗死和中风;还可能降低癫痫发作阈值,并与严重的中枢神经系统反应相关。
若患者出现具有临床意义的中枢神经系统症状,应考虑停用Tonmya。对于有癫痫病史的患者,使用Tonmya时需谨慎,因三环类抗抑郁药可能降低癫痫发作阈值,用药期间需监测患者是否出现癫痫复发或发作频率增加。
由于Tonmya具有类阿托品作用,因此有尿潴留、闭角型青光眼、眼压升高病史的患者,以及正在服用抗胆碱能药物的患者,使用Tonmya时需谨慎。
Tonmya单药治疗可能导致中枢神经系统抑制,与酒精、巴比妥类药物或其他中枢神经系统抑制剂合用时,可能增加中枢神经系统抑制的风险。中枢神经系统抑制的症状包括嗜睡。建议患者在明确Tonmya治疗不会对其从事相关活动的能力产生不利影响前,不要操作机动车或其他危险机械。
Tonmya治疗患者口腔黏膜不良反应的发生率高于安慰剂组。建议患者在给药前饮用少量水湿润口腔,以降低口腔感觉改变(感觉减退)的风险。若患者出现严重的口腔黏膜不良反应,应告知医护人员,并考虑停用Tonmya。
建议严格遵循剂量调整和复查安排,密切观察身体反应。如出现异常,应及时联系医生调整方案,确保治疗效果和身体状态同步管理。
参考资料: FDA说明书获批于2025年8月19日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219428

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