Tonmya是一种盐酸Tonmya舌下片，专门设计用于舌下给药。它是一种中枢性骨骼肌松弛剂，化学结构上属于三环类化合物。Tonmya采用独特的舌下给药途径，旨在用于治疗纤维肌痛。其作用机制可能与中枢神经系统内的多受体相互作用有关，但治疗纤维肌痛的确切机制尚未完全阐明。

药品称呼

通用名称：Cyclobenzaprine Hydrochloride

商品名称：Tonmya

适应靶点

根据体外药理学研究，Tonmya对多种受体表现出功能性拮抗作用，包括5-HT2A受体、α1-肾上腺素能受体、H1-组胺受体以及M1-毒蕈碱型乙酰胆碱受体。其对纤维肌痛的治疗作用可能与这种多受体调节特性相关，但确切的治疗靶点尚未完全明确。

适应症和适应人群

适应症：用于治疗成人纤维肌痛。

适应人群：被诊断为纤维肌痛的成年患者。在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

规格与性状

规格：2.8mg*60片/盒。

性状：Tonmya为舌下片，规格为2.8mg(以盐酸环苯扎林Cyclobenzaprine Hydrochloride计)。片剂呈圆形、黄色，一面刻有字母“T”。

主要成分

活性成分：盐酸环苯扎林(Cyclobenzaprine Hydrochloride)。

非活性成分：胶体二氧化硅、玉米淀粉、交聚维酮(A型)、D&C黄10号、磷酸氢二钾、甘露醇、富马酸硬脂酰钠。

用法用量

推荐剂量

Tonmya的推荐剂量为每日一次，睡前舌下服用5.6mg。

起始剂量：第1至14天，每日一次睡前舌下服用2.8mg(1片)。

目标剂量：第15天及之后，每日一次睡前舌下服用5.6mg(2片)。

最大推荐剂量：每日一次5.6mg。

老年患者推荐剂量

老年患者(≥65岁)的推荐剂量及最大推荐剂量为每日一次，睡前舌下服用2.8mg。

肝功能不全患者推荐剂量

轻度肝功能不全(Child-PughA级)：推荐剂量及最大推荐剂量为每日一次，睡前舌下服用2.8mg。中度或重度肝功能不全(Child-PughB级或C级)：不推荐使用Tonmya。

给药说明

Tonmya仅用于舌下给药。请在刷牙及完成其他口腔护理后给药。给药前，请饮用少量水以确保口腔/舌下区域湿润。将规定数量的舌下片置于舌下直至完全溶解。请勿整片吞服、切割、压碎或咀嚼药片。

睡前给药后，至少在药片完全溶解后15分钟内避免进食或饮水，且最好在次日早晨前避免饮用热、冷或酸性饮料。给药后至少5分钟内避免说话。

具体您可以阅读Tonmya完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：Tonmya的用法用量。

不良反应

在临床研究中，报告的发生率≥2%且高于安慰剂组的常见不良反应包括：

口腔感觉减退(23%)、口腔不适(9%)、产品味觉异常(9%)、嗜睡(6%)、口腔感觉异常(6%)、口腔疼痛(5%)、疲劳(4%)、口干(3%)、口腔溃疡(2%)。

口腔黏膜反应：接受Tonmya治疗的患者中有43%报告了至少1次治疗中出现的口腔黏膜不良反应(安慰剂组为8%)，主要包括上述感觉、味觉异常及不适、疼痛、炎症、溃疡等。多数反应在给药后几分钟内出现，且几乎每次给药后均会发生，近三分之二在60分钟内缓解。约0.7%的患者出现严重口腔黏膜反应。

具体您可以阅读Tonmya副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：Tonmya的副作用。

注意事项

胚胎-胎儿毒性

基于动物数据，在受孕前两周及妊娠早期使用Tonmya可能增加胎儿神经管缺陷的风险。建议有生育潜力的女性了解其对胎儿的潜在风险，并在治疗期间及末次给药后两周内采取有效避孕措施。开始治疗前建议进行妊娠试验。

血清素综合征

Tonmya与其他药物(如SSRIs、SNRIs、TCAs、曲马多、安非他酮、哌替啶、维拉帕米或MAO抑制剂)合用时，曾报告出现可能危及生命的血清素综合征。一旦出现症状，应立即停用Tonmya及所有5-羟色胺能药物，并开始对症支持治疗。如需合用，应密切观察。

三环类抗抑郁药样不良反应

Tonmya在结构上与三环类抗抑郁药(TCAs)相关。TCAs可能导致心律失常、心肌梗死、卒中，并降低癫痫发作阈值。如出现具临床意义的中枢神经系统症状，应考虑停用Tonmya。有癫痫病史的患者应予以注意。

阿托品样不良反应

因具有阿托品样作用，Tonmya应慎用于有尿潴留史、闭角型青光眼、眼压升高史的患者，以及正在使用抗胆碱能药物的患者。

中枢神经系统抑制及驾驶与操作机械风险

Tonmya单药治疗可能引起中枢神经系统抑制。与酒精、巴比妥类药物或其他中枢神经系统抑制剂合用可能增加抑制风险。建议患者在明确Tonmya治疗不会对其能力产生不利影响前，勿驾驶机动车或操作危险机械。

口腔黏膜不良反应

Tonmya治疗患者发生口腔黏膜不良反应(感觉异常、不适、疼痛、炎症、病变)的频率高于安慰剂组。建议患者给药前饮用少量水润湿口腔以降低口腔感觉减退风险。若出现严重反应，应考虑停药并报告给医务人员。

特殊人群用药

【孕妇】基于动物数据，孕妇使用Tonmya可能造成胎儿伤害。建议孕妇了解胎儿潜在风险，并避免在计划受孕前两周及整个妊娠早期使用Tonmya。有限的妊娠期使用观察数据不足以评估相关风险。

【哺乳期女性】少量病例报告显示Tonmya可微量进入人乳，但数据未经证实。尚无关于Tonmya对母乳喂养婴儿或乳汁分泌影响的数据。应综合考虑母乳喂养的获益、母亲对Tonmya的临床需求以及药物对婴儿的潜在影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】基于动物数据，Tonmya在临床相关剂量下可能引起神经管缺陷。有生育潜力的女性应避免在计划受孕前两周及整个妊娠早期使用。建议在开始治疗前进行妊娠试验，并在治疗期间及末次给药后两周内采取有效避孕措施。

【儿童使用】Tonmya在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】临床研究中纳入的老年患者(≥65岁)数量不足。药代动力学数据显示，老年患者体内Tonmya暴露量更高、半衰期延长。老年患者的推荐剂量为每日一次2.8mg，低于年轻成人患者。

【肝功能损害】轻度损害(Child-PughA级)：推荐剂量为每日一次2.8mg，低于肝功能正常者。中度或重度损害(Child-PughB级或C级)：不推荐使用Tonmya。肝功能损害会导致Tonmya暴露量增加，从而可能增加不良反应风险。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

1.对Tonmya或Tonmya中任何非活性成分过敏者。

2.同时使用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)或停用MAOI后14天内。

3.处于心肌梗死急性恢复期，以及患有心律失常、心脏传导阻滞、充血性心力衰竭的患者。

4.甲状腺功能亢进患者。

药物相互作用

MAO抑制剂：合用可能危及生命，属于禁忌。

其他5-羟色胺能药物：合用可能增加血清素综合征风险。

中枢神经系统抑制剂(如酒精、巴比妥类药物)：可能增强中枢神经系统的抑制作用。

曲马多：可能增加癫痫发作风险。

胍乙啶：可能阻断其抗高血压作用。

药物过量

症状与体征：最常见为嗜睡和心动过速。其他表现包括震颤、激动、昏迷、共济失调、高血压、言语不清、意识模糊、头晕、恶心、呕吐、幻觉等。罕见但可能危及生命的表现为心脏骤停、严重低血压、癫痫发作、恶性神经阻滞综合征、横纹肌溶解和死亡。心电图QRS波改变是毒性的重要临床指标。

治疗：应立即就医。治疗主要为对症和支持治疗，重点包括心脏监护、保持气道通畅、建立静脉通路。血清碱化(目标pH7.45-7.55)可用于治疗心律失常和/或QRS波增宽。对难治性心律失常，可考虑使用利多卡因或苯妥英。不建议常规使用毒扁豆碱。

药代动力学

吸收：单次舌下给予2.8mg和5.6mg后，Tonmya的药代动力学参数(Cmax，AUC)大致呈剂量比例增加。达峰时间(Tmax)中位数约为4.3小时。食物对吸收无临床显著影响。

分布：说明书中尚未明确。

代谢：Tonmya在体内被广泛代谢，主要由细胞色素P4503A4、1A2代谢，2D6也部分参与。

排泄：主要以葡糖苷酸结合物形式经肾脏排泄。单次给药后消除半衰期约为36小时(范围28-59小时)。

特殊人群：老年患者和肝功能不全患者的药物暴露量(AUC)增加。

贮存方法

储存在20°C至25°C的USP受控室温下，允许在15°C至30°C之间短途运输。请存放于原包装瓶中，避光防潮。首次使用时取出瓶内的聚酯线圈并丢弃，但干燥剂罐应在整个使用期间保留在瓶内。

研发公司

美国Tonix Medicines,Inc.