一项评价CT-3505胶囊在二代ALK抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放性II期临床研究

1 签署ICF时，年龄≥18周岁，性别不限； 

2 经组织病理学或细胞病理学确诊为局部晚期（经研究者评估其肿瘤病灶已不能通过手术或放疗根治）或转移性NSCLC； 

3 既往接受过至少1种二代ALK抑制剂（包括未上市的试验性药物）治疗，且影像学显示疾病进展（PD）或对前期治疗毒性不耐受； 

4 同意提供新鲜肿瘤组织样本，且经中心实验室检测为ALK融合阳性； 

5 具有至少1处颅外的符合RECIST v 1.1标准定义的靶病灶；对于既往接受过放疗的病灶，只有当该病灶在放疗后出现明确进展时，才可作为靶病灶； 

6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分； 

7 预期生存时间≥3个月； 

8 首次给药前，既往抗肿瘤治疗相关的不良事件（AE）已恢复至NCI-CTCAE v 5.0定义的≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、既往铂类药物治疗相关的2级外周神经毒性等）； 

9 器官功能水平须符合下列要求：首次给药前至少2周内未接受过任何血液制品、造血细胞生长因子（如：粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素）及其他纠正血常规异常的药物治疗，且血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10九次方/L，血小板（PLT）计数≥100×10九次方/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；胰腺功能：血清总淀粉酶 ≤1.5×正常值上限（ULN）；血清脂肪酶 ≤1.5×ULN（如受试者血清总淀粉酶>1.5× ULN，但胰淀粉酶在ULN范围内，则允许入组）；肝功能：无肝转移时，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤2.5×ULN，且总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；有肝转移时，AST和ALT均≤5.0×ULN，且TBIL≤3×ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式；凝血功能：国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN（除外正在接受抗凝血治疗的患者）。 

10 可吞服药物，并且能够遵从方案规定的访视及相关程序； 

11 有生育能力的受试者同意在整个研究期间及最后一次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施；

1 签署ICF时，年龄≥18周岁，性别不限； 

2 经组织病理学或细胞病理学确诊为局部晚期（经研究者评估其肿瘤病灶已不能通过手术或放疗根治）或转移性NSCLC； 

3 既往接受过至少1种二代ALK抑制剂（包括未上市的试验性药物）治疗，且影像学显示疾病进展（PD）或对前期治疗毒性不耐受； 

4 同意提供新鲜肿瘤组织样本，且经中心实验室检测为ALK融合阳性； 

5 具有至少1处颅外的符合RECIST v 1.1标准定义的靶病灶；对于既往接受过放疗的病灶，只有当该病灶在放疗后出现明确进展时，才可作为靶病灶； 

6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分； 

7 预期生存时间≥3个月； 

8 首次给药前，既往抗肿瘤治疗相关的不良事件（AE）已恢复至NCI-CTCAE v 5.0定义的≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、既往铂类药物治疗相关的2级外周神经毒性等）； 

9 器官功能水平须符合下列要求：首次给药前至少2周内未接受过任何血液制品、造血细胞生长因子（如：粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素）及其他纠正血常规异常的药物治疗，且血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10九次方/L，血小板（PLT）计数≥100×10九次方/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；胰腺功能：血清总淀粉酶 ≤1.5×正常值上限（ULN）；血清脂肪酶 ≤1.5×ULN（如受试者血清总淀粉酶>1.5× ULN，但胰淀粉酶在ULN范围内，则允许入组）；肝功能：无肝转移时，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤2.5×ULN，且总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；有肝转移时，AST和ALT均≤5.0×ULN，且TBIL≤3×ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式；凝血功能：国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN（除外正在接受抗凝血治疗的患者）。 

10 可吞服药物，并且能够遵从方案规定的访视及相关程序； 

11 有生育能力的受试者同意在整个研究期间及最后一次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施；