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【狼疮肾炎】IPG11406
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适应症
系统性红斑狼疮合并肾炎患者
项目用药
IPG11406
治疗阶段
一二三线
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Ⅰ期
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项目介绍
一项评价 IPG11406 在系统性红斑狼疮合并肾炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学及对生物标志物影响的多中心、多剂量 Ib/IIa 期临床研究
适应症
系统性红斑狼疮合并肾炎患者
项目用药
IPG11406
入选条件

1.年龄在18-50岁(含临界值)之间的中国健康志愿者,男女兼有。

2.受试者需在筛选期经过病史调查、体格检查、生命体征检查、12导联心电图、胸部X光(正侧位)检查和实验室检查,等研究者判断正常或异常无临床意义者。

3.男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,且体重指数(BMI)在19.0~26.0之间,计算公式为:体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)。

4.女性受试者需要在试验期间处于非妊娠期和非哺乳期。

5.受试者自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划,自愿采取有效避孕措施(详见附件),且无捐精捐卵计划者。

6.血生化中肌酐、碱性磷酸酶、肝酶(谷草转氨酶、谷丙转氨酶)需正常或异常无临床意义。

7.受试者须在试验前签署本研究知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

排除条件

1.有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史,且研究者认为目前仍有临床意义者。

2.既往有反复头痛和/或偏头痛,反复的恶心和/或呕吐。

3.筛选前3个月内献血或大量失血≥400mL(女性生理期出血除外)者。

4.有体位性低血压者。

5.有吞咽困难者。

6.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。

7.对饮食有特殊要求,或试验期间不能遵守统一饮食者。

8.乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)。

9.筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。

10.对该药物制剂中的任何成分过敏者,或有药物过敏史,或确诊的过敏性疾病。

11.有吸毒史或药物滥用史。

12.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者。

13.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者(如:香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等)。

14.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者。

15.在筛选前14天内服用任何处方药、非处方药、保健品或中草药者。

16.在筛选前5天内食用任何柑橘类水果(葡萄柚、橘子等)或果汁者。

17.在筛选前4个月内接种任何疫苗及4个月内注射任何生物制剂(抗体或其衍生物),或试验期间计划注射任何生物制剂者。

18.筛选前3个月内参加过任何其他药物临床试验并用药,或非本人来参加临床试验者。

19.以下任何一项测试呈阳性:乙型肝炎病毒表面抗原,丙型肝炎病毒抗体,人类免疫缺陷病毒抗原抗体,梅毒螺旋体特异性抗体。

20.药物滥用筛查阳性(包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)。

21酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者。

22.女性受试者在筛选前2周发生过非保护性性行为。

23.静脉采血困难,或不能耐受静脉穿刺,或有晕针晕血史者。

24.在使用临床试验药物前发生急性疾病者。

25.经研究者判断不宜入组的其他情况。

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