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【心衰】SIPI-2011片
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适应症
室性心律失常
项目用药
SIPI-2011片
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项目介绍
一项评价SIPI-2011片治疗室性心律失常的有效性和安全性的II期临床研究
适应症
室性心律失常
项目用药
SIPI-2011片
入选条件

1.年龄18~75周岁。

2.室性期前收缩伴非持续性室性心动过速,且有相关临床症状的患者[室性心动过速定义为:连续3个或以上起源于心室的综合波、频率>100次/分(周长<600ms)的心律失常。非持续性室性心动过速定义为:室速持续时间<30s,心动过速自行终止];或者室性期前收缩且有相关临床症状的患者。

3.Holter监测提示室性期前收缩总数≥7200次/24h。

4.伴发的其他非心血管疾病被控制在理想范围并保持相对稳定者。

5.筛选前必须停用其他任何抗心律失常药物至少5个半衰期(其中胺碘酮至少停用6个月,治疗心律失常的中成药至少停用7天)。

6.心脏超声测定左室射血分数≥45%。

7.筛选期育龄期女性血妊娠检查阴性;所有受试者从筛选期直至末次给药后30天内,本人及其异性伴侣无妊娠计划;且愿意自签署知情同意书开始至研究药物末次给药后30天内采用有效避孕措施。

8.自愿参加本临床试验,并签署知情同意书。

排除条件

1.器质性心脏病患者,包括但不限于心力衰竭、不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿性或细菌性心内膜炎等。

2.筛选前40天内发生过急性心肌梗死者。

3.其他可逆性因素所致的室性心律失常者。

4.电解质紊乱未矫正、肌钙蛋白升高患者。

5.持续性心房颤动、多形性室性心动过速、持续性室性心动过速或室颤患者。

6.窦房结功能障碍患者,如窦性心动过缓(心电图提示静息心率小于50次/分);严重的房室阻滞患者(II度及以上的房室阻滞)。

7.先天性或获得性长QT综合征,尖端扭转型室性心动过速,或QTcF间期>440ms;窦性心律自身传导QRS波时限>120ms不能纠正的患者。

8.预激综合征。

9.有严重呼吸系统疾病,如慢性阻塞性肺部疾病、需要药物治疗的哮喘患者。

10.药物控制不佳的3级高血压(≥160/100mmHg)或低血压(<90/60mmHg)者。

11.过敏体质,已知或可能对试验药物或其组成成分过敏者。

12.活动性乙型肝炎(乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBVDNA≥2000IU/mL(或HBVDNA≥1×104copies/mL));抗丙型肝炎病毒抗体阳性;人免疫缺陷病毒抗体阳性;梅毒抗体检查阳性。

13.筛选期实验室检查值出现以下任一条:血红蛋白<90g/L;白细胞<3×109/L或>10×109/L;肌酐或肌酐清除率肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率≤60mL/min;总胆红素>1.5倍ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2倍ULN;天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2倍ULN。

14.甲状腺功能检查结果异常且有临床意义的患者。

15.目前伴有慢性腹泻、呕吐、或既往接受可能影响临床试验结果的手术(包括但不限于胃大部切除术等),或患有严重影响口服药物吸收、排泄的疾病(如炎症性肠病)者。

16.筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者;或计划在试验期间进行外科手术者。

17.患有恶性肿瘤,或筛选前5年内有恶性肿瘤病史(已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤,和已切除的宫颈上皮内瘤变等可除外)。

18.计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者。

19.药物滥用或酒精滥用者。

20.患有精神疾病者。

21.筛选前3个月内参与过其他任何临床试验(包括药物和器械等临床试验,筛选失败者除外)。

22.研究者判断为不适合入组的其他情况。

试验中心
北京市,山西省,江苏省,浙江省,安徽省,山东省,河南省,湖北省,广东省,广西壮族自治区,四川省,贵州省,陕西省
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