(2)有颞部填充治疗的需求。
(3)双侧均具有颞部轻度至重度凹陷(即双侧ATHS评分为2-4分,评分可不相同)。
(4)受试者能够不配戴框架镜或配戴隐形眼镜下完成自我评估。
(5)受试者理解临床试验并自愿参加,签署知情同意书。
(1)易于形成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或其他任何愈合异常者。
(2)已知对试验涉及药物和产品成分过敏(如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物、聚乳酸、乳酸、透明质酸钠等),或有任何严重过敏史或过敏性休克史。
(3)因外伤、先天畸形或先天性或获得性脂肪营养不良所致的颞部凹陷。
(4)合并或既往患有颞部动脉炎。
(5)存在颞下颌关节功能紊乱或其他颞下颌疾病;存在复发性颞部头痛,如颞部肌腱炎、偏头痛等。
(6)曾经或计划试验期间接受颞部手术、面部重建术、面部提升术、提眉手术等,经研究者判断影响疗效评价。
(7)鼻下点以上(鼻部、外眦与嘴角连线内侧区域除外)既往或计划试验期间接受永久性材料植入(如聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯,包括自体脂肪、面部提升埋线)、或不明注射物填充者。
(8)鼻下点以上(鼻部、外眦与嘴角连线内侧区域除外)筛选前2年内或计划试验期间接受半永久性材料填充如羟基磷灰石钙(CaHA)、聚乳酸、聚己内酯(PCL)等。
(9)鼻下点以上(鼻部、外眦与嘴角连线内侧区域除外)筛选前12个月内或计划试验期间接受交联透明质酸钠填充治疗。
(10)鼻下点以上(鼻部、外眦与嘴角连线内侧区域除外)筛选前6个月内或计划试验期间接受非交联透明质酸钠或胶原蛋白注射(除水光治疗外)、肉毒毒素治疗或其它美容操作(如,吸脂、瘦脸、强脉冲光、射频、其他消融术等)。
(11)鼻下点以上(鼻部、外眦与嘴角连线内侧区域除外)筛选前3个月内或计划试验期间接受水光治疗、短波治疗、超声治疗、激光或化学焕肤、皮肤磨削等。
(12)鼻下点以上存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、穿孔、明显的面部毛发(如胡须等)、疤痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或炎症或感染(如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等)、脓肿、癌变或癌前病变等。
(13)入组前正在进行或计划在研究期间进行牙齿矫正、植牙、安装义齿等影响上面部轮廓的各种操作或手术治疗。
(14)存在免疫系统疾病,或在试验期间可能需要使用免疫抑制药物(如严重的、失控的哮喘,类风湿性关节炎,自身免疫性疾病等)者。
(15)有出血性疾病病史,筛选期凝血功能检查异常有临床意义(如APTT>1.5倍正常值上限)者,或在筛选前两周内接受过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗(如华法林、肝素、阿司匹林等)。
(16)经研究者判断,重要器官(如脑、心、肺、肝、肾等)功能严重不全者,如严重心脑血管疾病(3个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等)、严重肺部疾病(中重度肺炎、呼吸功能衰竭等)、癫痫、肝功能检查结果显示ALT、AST>2倍正常值上限、肾功能检查结果显示Cr>1.5倍正常值上限者。
(17)入组前3个月内曾接受或正在接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法(如单克隆抗体等)或全身性皮质类固醇(吸入性皮质类固醇除外)。
(18)存在严重精神类疾病或情绪不稳定,及不能充分理解和合作者。
(19)孕妇、哺乳期妇女以及试验期间有生育计划者。
(20)对治疗效果期望过高者。
(21)计划在本研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化的规划,如全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术等。
(22)正在参加或在入组前1个月内参加过任何干预性临床试验。
研究者认为不适合参加本试验者。