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【颞部凹陷】含左旋聚乳酸微球的交联透明质酸钠凝胶
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适应症
颞部凹陷
项目用药
含左旋聚乳酸微球的交联透明质酸钠凝胶
治疗阶段
一二三线
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项目介绍
【颞部凹陷】一项评价含左旋聚乳酸微球的交联透明质酸钠凝胶用于纠正颞部凹陷有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验
适应症
颞部凹陷
项目用药
含左旋聚乳酸微球的交联透明质酸钠凝胶
入选条件
(1)年龄≥18且≤65周岁,性别不限。

(2)有颞部填充治疗的需求。

(3)双侧均具有颞部轻度至重度凹陷(即双侧ATHS评分为2-4分,评分可不相同)。

(4)受试者能够不配戴框架镜或配戴隐形眼镜下完成自我评估。

(5)受试者理解临床试验并自愿参加,签署知情同意书。

排除条件

(1)易于形成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或其他任何愈合异常者。

(2)已知对试验涉及药物和产品成分过敏(如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物、聚乳酸、乳酸、透明质酸钠等),或有任何严重过敏史或过敏性休克史。

(3)因外伤、先天畸形或先天性或获得性脂肪营养不良所致的颞部凹陷。

(4)合并或既往患有颞部动脉炎。

(5)存在颞下颌关节功能紊乱或其他颞下颌疾病;存在复发性颞部头痛,如颞部肌腱炎、偏头痛等。

(6)曾经或计划试验期间接受颞部手术、面部重建术、面部提升术、提眉手术等,经研究者判断影响疗效评价。

(7)鼻下点以上(鼻部、外眦与嘴角连线内侧区域除外)既往或计划试验期间接受永久性材料植入(如聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯,包括自体脂肪、面部提升埋线)、或不明注射物填充者。

(8)鼻下点以上(鼻部、外眦与嘴角连线内侧区域除外)筛选前2年内或计划试验期间接受半永久性材料填充如羟基磷灰石钙(CaHA)、聚乳酸、聚己内酯(PCL)等。

(9)鼻下点以上(鼻部、外眦与嘴角连线内侧区域除外)筛选前12个月内或计划试验期间接受交联透明质酸钠填充治疗。

(10)鼻下点以上(鼻部、外眦与嘴角连线内侧区域除外)筛选前6个月内或计划试验期间接受非交联透明质酸钠或胶原蛋白注射(除水光治疗外)、肉毒毒素治疗或其它美容操作(如,吸脂、瘦脸、强脉冲光、射频、其他消融术等)。

(11)鼻下点以上(鼻部、外眦与嘴角连线内侧区域除外)筛选前3个月内或计划试验期间接受水光治疗、短波治疗、超声治疗、激光或化学焕肤、皮肤磨削等。

(12)鼻下点以上存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、穿孔、明显的面部毛发(如胡须等)、疤痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或炎症或感染(如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等)、脓肿、癌变或癌前病变等。

(13)入组前正在进行或计划在研究期间进行牙齿矫正、植牙、安装义齿等影响上面部轮廓的各种操作或手术治疗。

(14)存在免疫系统疾病,或在试验期间可能需要使用免疫抑制药物(如严重的、失控的哮喘,类风湿性关节炎,自身免疫性疾病等)者。

(15)有出血性疾病病史,筛选期凝血功能检查异常有临床意义(如APTT>1.5倍正常值上限)者,或在筛选前两周内接受过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗(如华法林、肝素、阿司匹林等)。

(16)经研究者判断,重要器官(如脑、心、肺、肝、肾等)功能严重不全者,如严重心脑血管疾病(3个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等)、严重肺部疾病(中重度肺炎、呼吸功能衰竭等)、癫痫、肝功能检查结果显示ALT、AST>2倍正常值上限、肾功能检查结果显示Cr>1.5倍正常值上限者。

(17)入组前3个月内曾接受或正在接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法(如单克隆抗体等)或全身性皮质类固醇(吸入性皮质类固醇除外)。

(18)存在严重精神类疾病或情绪不稳定,及不能充分理解和合作者。

(19)孕妇、哺乳期妇女以及试验期间有生育计划者。

(20)对治疗效果期望过高者。

(21)计划在本研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化的规划,如全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术等。

(22)正在参加或在入组前1个月内参加过任何干预性临床试验。

研究者认为不适合参加本试验者。

试验中心
北京市,广东省,四川省
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