AKT抑制剂NTQ1062片在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究：一项开放、单臂、非随机的I期临床试验

1、年龄≥18周岁，性别不限。 

 2、组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。 

 3、(剂量递增阶段)根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；(剂量扩展阶段)根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。 

 4、对于200mg及以上剂量组，需要提供最近一次采集的肿瘤组织的福尔马林固定、石蜡包埋肿瘤(FFPE)组织块或足够分析检测用的新鲜切片的未染色、连续肿瘤切片，用于中心实验室  PIK3CA/AKT1/PTEN-基因的分子生物学分析。如不能提供，需经过研究者和申办方讨论批准方可入组。 

1、血糖明显异常，包括以下任一情况：

      1)被诊断为1型糖尿病；

      2)空腹血糖≥ 8.33 mmol/l (150 mg/dL)；

      3)HbA1c≥8%； 

 2、首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：

      1)亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；

      2)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)；

      3)有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。 

 3、首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 

 4、首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 

 5、首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治          疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏)。       

 6、既往曾接受过AKT、PI3K或mTOR抑制剂治疗。