1.年龄在18~75周岁(含边界值),男女均可。
2.筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查、12导联-心电图、影像学检查等结果正常,或经研究者判定为异常无临床意义。
3.男性≥50kg,女性≥45kg,体重指数(BMI)在18.0~30.0kg/m2。
4.受试者(包括伴侣)自签署知情同意书至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取高效避孕措施,具体避孕措施。
5.理解并遵守研究程序和方法,自愿参加本试验,并书面签署知情同意书。
1.筛选时患有经研究者判断需排除的疾病。
2.筛选时存在吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或疾病。
3.既往有吸毒史或药物滥用史或筛选时尿液药物筛查阳性者。
4.有严重过敏史(如血管性水肿或过敏性休克)、过敏体质和/或对试验用药品及其成分过敏者。
5.筛选期胸片提示活动性结核或潜伏结核感染检查γ-干扰素释放试验(IGRA)阳性者。
6.患有功能性无脾畸形或脾切除术或既往接受过免疫抑制治疗或药物治疗的受试者。
7.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺旋体特异性抗体或人免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)检查阳性者。
8.筛选期12导联-ECG显示QTcF(使用Fridericia公式校正的QT)>450毫秒,若QTcF>450ms,应再重复2次12导联-ECG(间隔至少3min),并根据3次测量的平均值确定受试者是否符合入选条件。
9.筛选期平卧位休息至少5min后,平卧位收缩压≥140mmHg或<90mmHg或舒张压≥90mmHg或<60mmHg。
10.筛选期休息至少5分钟后脉搏或心率(HR)>100或<50bpm。如果脉搏/HR>100或<50bpm,则应再重复测量两次,并根据3次测量的平均值确定受试者是否符合入选条件。
11.筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精或筛选时酒精呼气试验阳性者。
12.筛选前6个月内发生过严重感染或研究者认为存在不宜参加本研究的慢性或复发性感染性疾病史。
13.筛选前3个月内献血>400mL或4周内献血>200mL或计划在研究期间献血者。