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611治疗中重度慢性阻塞性肺疾病
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适应症
慢性阻塞性肺疾病
项目用药
611
治疗阶段
一二三线
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项目介绍
611治疗中重度慢性阻塞性肺疾病的III期研究
适应症
慢性阻塞性肺疾病
项目用药
611
入选条件
1.年龄在40~85周岁(含),性别不限。

2.体质指数(BMI)≥16kg/m2。

3.吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积(FEV1)/用力肺活量(FVC)<0.7,吸入支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且<70%预测值。

4.吸烟史≥10包年(包年:每天包数×吸烟年数)的目前或既往吸烟者,或明确的生物燃料烟雾环境暴露≥10年。

5.筛选前12个月内出现≥2次中度COPD急性加重(AECOPD)或≥1次重度AECOPD。

6.有医疗记录或相关记录显示,在随机入组前使用背景三联疗法(ICS+LABA+LAMA)≥3个月,且保持剂量稳定≥1个月,如ICS有禁忌,则允许使用LABA+LAMA。

7.血嗜酸性粒细胞≥300个细胞/微升。

排除条件

1.合并其他呼吸系统疾病,且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响。

2.当前根据全球哮喘管理和预防策略(GINA)或者其他公认的指南目前诊断为哮喘或有哮喘病史。

3.诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症。

4.患有活动性自身免疫性疾病,或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病。

5.筛选前5年内或现患任何恶性肿瘤。

6.存在严重的或不稳定的,且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的系统性疾病。

7.实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究。

8.合并活动性寄生虫感染或疑似寄生虫感染。

9.对任何生物制品(包括任何赋形剂)过敏或不耐受。

10.研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。

试验中心
北京市,河北省,山西省,内蒙古自治区,辽宁省,黑龙江省,上海市,江苏省,浙江省,河南省,湖北省,广西壮族自治区,重庆市,四川省,贵州省,云南省,陕西省,甘肃省,新疆维吾尔自治区
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