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RZL-012注射液用于减少颏下脂肪
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适应症
减少颏下脂肪
项目用药
RZL-012注射液
治疗阶段
一二三线
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试验中心
项目介绍
评价RZL-012注射液用于减少颏下脂肪的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
适应症
减少颏下脂肪
项目用药
RZL-012注射液
入选条件

1.签署知情同意时,年龄18~65周岁的男性或女性。

2.筛选和基线时符合颏下脂肪(SMF)堆积造成中至重度颏下轮廓凸出者,判定标准为同时满足下述2条:

a.研究者使用临床医师颏下脂肪评估工具(C-CAT)的评分为3分或4分;

b.受试者受试者自我颏下脂肪评估工具(S-CAT)的评分为3分或4分。

3.SMF凸起连续,颏下脂肪面积满足在间距为1cm的网格状注射位点中选取32±4个注射位点。

4.筛选时,体重指数(BMI)为18.5-35kg/m2。

5.体重稳定,筛选前6个月内体重波动<5%(体重变化=[最大体重-最小体重]/最大体重;基于受试者自我报告),并计划保持当前生活方式(饮食和运动),以维持稳定体重。

6.能够理解研究的要求并遵循研究程序,自愿参加并签署知情同意书。

排除条件

1.存在可能影响SMF的评估和治疗的皮肤松弛(颈部或颏下区域皮肤极度松弛、弹性组织变性、皮肤褶皱、皮肤冗余、皮肤下垂、垂直和/或水平皮肤皱纹和褶皱、颈颏角变钝、皮肤松弛导致颈部皮下结构失去支撑、深项链纹和面部皮肤下垂)。

2.在拟定治疗区域或附近有任何活动性皮炎或开放性伤口、活动性细菌、真菌或病毒感染、疤痕、纹身等影响治疗操作的情况。

3.存在可能干扰SMF评估的混杂因素或情况,例如但不限于下颌下唾液腺和/或腮腺增大、甲状腺肿大、颈部淋巴结病、小颌畸形、下颏植入物、下颏和/或下颌线的软组织填充、注射、脂肪移植、马德龙病、静息状态下颈阔肌凸出。

4.既往有瘢痕增生倾向或瘢痕疙瘩者,经研究者判断治疗后可能会影响疗效评估或受试者安全。

5.既往接受过颏下区域治疗或手术,包括但不限于聚焦超声、射频、冷冻溶脂、脂肪抽吸术、脱氧胆酸钠治疗或颈部提升。

6.筛选前9个月内在颈部或颏下区域接受过肉毒毒素注射治疗。

7.筛选前1个月内或预计研究期间需要在颏下区域使用外用药物(例如:糖皮质激素、维A酸软膏)。

8.研究期间计划在颏下区域进行任何类型的减脂治疗(除外本研究治疗),或其他任何美容操作。

9.研究期间计划接受可能会导致体重发生显著变化(≥10%)的手术或药物治疗(例如:减重手术、减重药物、全身性使用皮质类固醇激素)。

10.患有其他急性或慢性疾病(包括但不限于心脑血管、呼吸、内分泌、消化、肾脏、肝脏、血液和淋巴、免疫、代谢及骨骼、中枢神经系统或精神障碍性疾病等),经研究者判断可能会增加其使用试验药物的相关风险,或可能影响研究结果的解释,或不能很好地配合者。

11.既往存在导致吞咽困难、发声困难或面神经麻痹的神经系统或胃肠系统疾病。

12.对注射剂有过敏反应或无法耐受皮下注射。

13.对表面及局部麻醉药物有过敏史者(如利多卡因等)。

14.筛选期实验室检测:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2×正常值上限(ULN)或胆红素>1.5×ULN(除外Gilbert综合征);估计肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min/1.73m2(CKD-EPI-2021方法);糖化血红蛋白(HbA1c)>7.5%。

15.筛选期凝血指标异常:凝血酶原时间(PT)>1.3×ULN、活化部分凝血活酶时间(APTT)>1.3×ULN、INR>ULN参考范围(>1.3)或血小板计数<120,000或>500,000;或既往有出血性疾病病史。

16.筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任何一项呈阳性。

17.筛选期心电图(ECG)结果异常:心肌缺血或梗死、完全性束支传导阻滞、症状性心律失常或非窦性心律,QTcF>450毫秒(男性)或470毫秒(女性)。

18.有静脉血栓病史或家族史。

19.筛选前3个月内接受过全身性类固醇或免疫抑制药物的长期治疗。

20.筛选前6个月内接受过系统性药物(如GLP-1类)减肥治疗。

21.治疗前7天内使用过可能增加出血风险的药物,包括抗凝治疗或抗血小板药物(例如,阿司匹林、布洛芬、维生素K和活血化瘀的中草药制剂)。

22.筛选前3个月内或研究期间计划参加药物或器械的临床研究。

23.哺乳期、妊娠期女性。

24.有潜在生育能力(未永久绝育或连续停经未达到12个月)的女性不能在整个试验期间采取有效的避孕措施;未接受绝育手术的男性,性伴侣有潜在生育能力,不能在研究期间采取有效避孕措施。

25.任何患有幽闭恐怖症或有MRI不兼容器械或植入物者。26经研究者判定存在其他不适于参加本研究的情况。

试验中心
北京市,天津市,河北省,辽宁省,上海市,江苏省,浙江省,安徽省,江西省,湖北省,湖南省,广东省,重庆市,四川省,云南省
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