1. 在签署知情同意书时年龄≥18 周岁；
2. 绝经前、围绝经期或绝经后女性。对于绝经前和围绝经期女性，必须在研究期间接受卵巢功能抑制治疗，即从第 1 周期第 1 天前开始使用 LHRH 激动剂（如戈舍瑞林等）治疗，且愿意在研究期间持续接受这一治疗。绝经后女性必须符合以下任意一项：
a. ≥60 周岁；
b. 曾接受双侧卵巢切除术；
c. ＜60 周岁，在未接受化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制治疗的情况下闭经≥12 个月，且 FSH 和雌二醇水平处于绝经后范围内。
3. 经组织学证实罹患 HR 阳性（ER≥10%阳性，伴或不伴 PR 共表达）、HER-2 阴性乳腺癌；且具有复发或进展的转移性或局部晚期疾病，局部晚期疾病经研究者判定无法行根治手术；HER-2 阴性定义：IHC 强度 0 或 1+，或 IHC 强度 2+且没有原位杂交（ISH）扩增证据，或者在未进行 IHC 的情况下，没有 ISH 扩增证据。
4. Ib 期研究要求既往接受过内分泌治疗，且出现疾病进展；
5. ECOG 体力评分 0-1 分；
6. 预计生存时间 3 个月以上；
7. Ib 期研究剂量探索阶段患者至少有一个可评估或可测量的病灶，剂量扩展阶段患者至少有一个可测量的病灶；II 期研究患者至少有一个可测量的病灶（至少一个病变可以在至少一个维度上准确测量）。如上述定义的存在可测量骨病灶也是可以接受的；
8. 有充分的器官功能

1. 血糖明显异常，包括以下任一情况：
1) 被诊断为 I 型糖尿病；
2) 空腹血糖＞8.9 mmol/L（160 mg/dL）；
3) HbA1c≥8%；
4) 需要通过胰岛素来控制血糖的患者；
2. Ib 期研究既往接受过氟维司群或 Akt 抑制剂；II 期研究既往接受过氟维司群、其他选择性雌激素受体降解剂（SERD）或任何 PI3K/mTOR/Akt 抑制剂。
3. 在首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）。注：丝裂霉素和亚硝基脲类（如卡莫司汀、氯乙环己硝脲）为首次给药前 6 周内；内分泌和氟尿嘧啶类的口服药物（如第三代芳香化酶抑制剂、替吉奥、卡培他滨）及有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗为首次给药前 2 周内。 首次给药前 28 天内接受过>30%的骨髓放疗或大范围放疗，研究药物首次给药前 7 天内接受过局部放疗（如胸椎和肋骨放射治疗）。
4. 首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或治疗非肿瘤疾病的其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。
5. 在首次使用研究药物前 14 天或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）使用过CYP3A 强效抑制剂或者 CYP3A 强效诱导剂（详见附录 5）。
6. 首次给药前 4 周内进行过重大外科手术或明显创伤性损伤的大手术（阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外），或需要在试验期间接受择期手术且不适合参加临床研究者。
7. 首次用药前 4 周内存在减毒活疫苗或活疫苗接种史或研究期间计划接种该类疫苗者。
8. 既往曾接受过造血干细胞移植或器官移植者。
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（入选标准要求的指标和研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。