评价JDB153片单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I期临床研究

1 组织或细胞学确诊的无标准治疗、标准治疗失败或不能耐受标准治疗晚期(IV期)实体瘤患者； 

2 ECOG评分0或1分，且预期生存期>3个月； 

3 受试者年龄>18岁； 

4 试验前28天内未参加其他临床试验； 

5 育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性，并且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月内采用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少3个月内男性受试者必须同意使用足够的避孕措施；

（1）、未使用过化疗；

（2）、患者正在进行抗肿瘤药物治疗并且无进展证据；

（3）、乙肝病毒表面抗原阳性且DNA拷贝数超过500；

（4）、3级高血压；

（5）、筛查时出现明显的ECG异常，包括需要药物治疗的不稳定心律失常，左束支传导阻滞，二度II型房室（AV）传导阻滞，三度房室传导阻滞，2级心动过缓或使用Fridericia公式校正的QT间期> 450毫秒（对于男性）或> 470毫秒（对于女性）；

（6）、肺部或肝脏处肿瘤负荷>7cm；

（7）、肿瘤分期Ⅲ期；

（8）、年龄>70岁（CYGA，77岁，肺癌）

（9）实验室检查出现以下情况：

•绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L；

•血小板<100×109/L；

•血红蛋白<9 g/dL；

肝功能：

•血清胆红素>1.5×正常上限（ULN）；

•无肝转移：天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶>2.5×ULN；或有肝转移：天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶>5×ULN；

•国际标准化比值>1.3（未使用抗凝剂）；国际标准化比值>3（使用抗凝剂）；PT、APTT高于ULN；

血清肌酐>1.5 mg/dL或估计肾小球滤过率≤40 mL/min/1.73 m2；

空腹血糖>140 mg/dL（7.8 mmol/L）