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CAR-T疗法U87注射液招募标准治疗失败的胰腺癌患者
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适应症
胰腺癌
项目用药
U87注射液
治疗阶段
一二三线
试验分期
Ⅰ期
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项目介绍
CAR-T疗法U87注射液治疗标准治疗失败的胰腺癌患者

适应症
胰腺癌
项目用药
U87注射液
入选条件

1. 自愿参加临床试验;本人完全了解、知情本研究并签署知情同意书;愿意遵循并能完成所有试验程序;

2.年龄 18-75 周岁(含 18 与 75 周岁),男性患者或者女性患者均可;

3.经病理确诊的晚期实体瘤患者,且接受一线治疗失败;或对一线标准治疗不耐受以及自愿放弃标准治疗的患者;

4.受试者肿瘤组织样本(6张)免疫组织化学(IHC)染色为 XXX 呈阳性(≥2+, 且表达率≥20%);

5.预计生存期大于 12 周;

6.按照 RECIST1.1 标准要求存在可测量肿瘤病灶;

7.筛选期、单采前 24 小时内 ECOG 体力状态评分 0~1;

8.具备单个核细胞采集(简称单采)足够的静脉通路;

9.签署知情同意书时,主要脏器功能需要满足以下条件:心脏超声左心室射血分数≥50%;肌酐≤141.44 umol/L;ALT 和 AST≤3 倍正常值范围(肝转移导致的肝功能异常 ALT 和 AST≤5 倍正常值范围);

10.呼吸困难(CTCAE v5.0)≤1 级;不吸氧情况下血氧饱和度> 91%;

11.育龄期女性妊娠试验阴性;男女受试者均需同意在治疗期间及随后的 1 年内使用有效的避孕措施

排除条件

1.妊娠或者哺乳期女性;

2.存在任何研究者判断难以控制的感染;

3.活性期的梅毒、艾滋病、乙肝、丙肝传染病阳性;

4.原发性免疫缺陷的受试者或者存在活动性自身免疫性疾病的受试者;

5.曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的过敏反应;

6.既往三年内合并其它未治愈的恶性肿瘤;

7.曾经接受过 XXX 靶点的基因工程化细胞治疗;

8.既往或目前有 CNS 疾病,如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、 小脑疾病或任何 CNS 相关自身免疫性疾病;

9.12 个月内进行过心脏血管成形术或支架置入,或患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史;

10.引起出血或者穿孔的高风险受试者;

11.需要进行抗凝治疗或者长期抗血小板治疗的受试者;

12.单采前四周内进行过重大外科手术或者发生显著创伤,或者单采后预计进行重大手术的受试者;

13.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

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