一种靶向PD-L1和OX-40的双特异性抗体EMB-09在晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体I期试验

1 应排除有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者；包括但不限于有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化、自身免疫（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织病、硬皮病、炎性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）、肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens-Johnson综合征或抗磷脂综合征病史的受试者。 

2 3-4级免疫相关不良事件（irAE）或需要中止既往治疗的irAE病史，但通过激素替代治疗控制良好的3级内分泌病除外。 

3 存在症状性或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移只要在筛选前至少4周内影像学显示稳定，且无脑水肿证据和不需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗就不作为一项排除标准。 

4 研究筛选前<6个月，发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定型心绞痛或纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭；根据Fridericia公式校正的平均ECG QT间期（QTcF）>480毫秒（ms）(从3次ECG测量结果获得)；研究筛选前<3个月，发生不受控制的心律失常。根据研究者的判断，患有心率控制良好的心律失常患者可以入选研究。 

5 入组前<5年患有并发恶性肿瘤的患者不能入组，经充分治疗的宫颈原位癌、局部皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限型前列腺癌、乳腺导管原位癌或 

6 HIV检测阳性或有AIDS定义疾病的病史。 

7 活动性感染COVID-19。已隔离但不再视为具有传染性的患者可以入组。COVID-19检测为阳性的受试者不能入组。