评价 AST-3424 治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、 药代动力学、疗效以及与 AKR1C3 酶表达相关性的临床 研究

1. 未经治疗的活动性中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病。如果受试者的 CNS 转移接受过充分治疗，且在筛选期间通过临床检查和脑部成像（MRI 或 CT）确认至少 4 周稳定，可以参加研究。

2. 首次给药前 4 周内进行过除诊断性手术之外的大手术。

3. 首次给药前 4 周内接受过放疗、手术治疗、化疗、免疫治疗、针对癌症的生物治疗、靶向治疗或激素治疗（亚硝脲或丝裂霉素 C治疗，需要 6 周洗脱期；口服氟尿嘧啶类药物，需要 2 周洗脱期；小分子靶向治疗，需要 2 周洗脱期）。

4. 首次给药前 4 周内参加过研究药物（诊断性或治疗性）或器械研究。

5. 研究期间需合并使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。

6. 未得到控制的、需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染。

7. 已知感染人体免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性。

8. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。

9. 可能干扰研究进行的伴随疾病或症状，或研究者认为会对患者构成过高风险的身体异常，包括但不限于活动性消化性溃疡或胃炎、精神状态的变化或可能干扰患者理解知情同意书的精神异

常。

10. 既往对乙醇、丙二醇过敏。

11. 因任何原因而不愿或不能遵守研究方案的受试者。