靶向HER2抗体偶联药物GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的 首次人体，国际多中心，开放I期临床试验

1已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案；

2年龄大于18周岁的男性或女性；

3ECOG 体能状态评分 0 或 1，预期生存时间 ≥ 3 个月；

4超声心动图（ECHO）测定左室射血分数（LVEF）≥50%；

5受试者需有病理报告证实为HER2 阳性的晚期/不可切除或转移性实体肿瘤（定义如下），经标准治疗复发或难治或现阶段疾病进展且无标准治疗。受试者必须至少有一个可测量的疾病病灶。用于测定HER2 状态的肿瘤标本应在过去6 个月内获取。

6在筛选期和第一次治疗前7天，有适当的器官功能；

7在第一次治疗前证实有适当的洗脱期；

8根据研究者判断，受试者没有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）定义机会性感染史，或受试者有AIDS定义机会性感染史但在过去12个月内没有出现机会性感染，仍可入组。

1临床症状的脑转移，定义为未经治疗且有症状，或需要类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。经治疗后的脑转移已不再有症状，且无需类固醇治疗的受试者，如果已从化疗或放疗的急性毒性作用中恢复，可被纳入研究；

2 2年内患有多种原发性恶性肿瘤的受试者，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位肿瘤、已治愈的其他实体瘤或对侧乳腺癌除外；

3心血管功能障碍或有临床意义的心脏病；

4有临床意义的肺部疾病（如间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重放射性肺炎）病史，或在筛选期影像学检查时或需要补充氧时怀疑有这些疾病的试者；

5已知对研究产品中的药物物质或非活性成分过敏者；

6患有≥2 级外周神经障碍；

7先前抗肿瘤治疗未恢复的毒性，定义为尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0版，≤1 级或基线的毒性（脱发除外）；如受试者存在慢性2 级毒性，研究者可酌情判断是否合格；

8蒽环类药物的累积剂量>360 mg/m2 或同等剂量阿霉素；

9不可控制的感染，需要进行静脉输注抗生素，抗病毒药或抗真菌药；

10活动性丙型肝炎（例如，可检测到抗丙型肝炎病毒[HCV]抗体）或乙型肝炎病毒感染（例如，乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性），但如果在筛选时检测不到乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA），则可纳入隐匿性或既往乙型肝炎感染的受试者（定义为总乙型肝炎核心抗体阳性和HBsAg阴性），这些受试者必须愿意每月接受一次DNA 检测和适当的抗病毒治疗（如出现指征）；

11根据研究者判断，有任何伴随疾病治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者，可能会干扰试验结果，干扰受试者的参与和依从性；

12哺乳期妇女或首次治疗前7 天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女；

13在研究期间以及最后一次使用GQ1001后至少7个月内不愿意使用适当避孕方法（例如，同时使用杀精剂，屏障避孕药和/或宫内避孕 药）的男性和女性受试者。