FDA授予乳腺癌诊断成像技术上市前批准

乳腺癌诊断成像技术

FDA的设备和放射健康中心已经授予了由Seno医疗器械公司开发的乳腺癌诊断成像技术的上市前批准（PMA），帮助患者区分乳腺良恶性病变。

通过无创poto声学超声技术，Imagio乳腺成像系统能够实时生成可疑病变的数据；因此，可以利用这些信息来描述可能需要更具创性诊断评估的肿块，并将其与不需要评估的肿块区分开来。

比较明确的是，该系统已被指定由训练有素和合格的医疗保健提供者使用，他们将利用这项技术来检查成年患者的明显和不明显的乳房异常，这些患者在出现临床表现或其他检查（如乳房X光检查）后被转介进行诊断性乳房成像检查。

“优化乳腺肿块的诊断需要结合非常高的灵敏度（≥98%），同时最大限度地提高特异性，尽量减少良性肿块的假阳性和活检，”A.Thomas Stavros说。“其他方法也可以改善特异性，但这些方法往往以失去期望的高灵敏度≥98%为代价。”

优势

该成像系统将激光光学与灰度超声相结合，产生融合功能和解剖的乳腺成像。这些图像在乳腺病变内部和周围提供了一个“独特的血液地图”，超声产生一个传统的解剖图像。

由于该成像系统揭示了血管生成和脱氧这两种疾病的重要指标，因此与其他传统成像方法相比，该技术将成为放射科医生鉴别恶性病变强有力的工具。值得注意的是，该系统应该能够做到这一点，而患者无需接受电离辐射或对比药物治疗。

该公司还为该成像系统提供了一个人工智能医生决策支持工具，称为SenoGram，帮助解析新的图像，放射科医生将能够从一个只有超声波的方法过渡到这项技术。

Stavros补充说，PMA研究的结果表明，该系统能够在98%的固定灵敏度下提高特异性，这是接受操作特征曲线的一部分，该曲线决定是否对肿块进行活检。

该成像系统正在进行两项临床试验。在前瞻性、对照、多中心PIONEER-0研究（NCT01943916）中，在呈现可疑的肿块方面，研究人员正在评估灰阶超声与新的成像系统。将为每个登记的病变做图像灰度和OA图像集，并将其传递给成像核心实验室进行处理，然后被发送到一组独立的读取器，读取灰度图像，并与图像系统产生的图像进行比较。

在上市后、非随机、多中心MAESTRO试验（NCT02364388）中，在进行穿刺针活检或切除之前，研究人员将检查成像系统，确定在常规诊断超声（CDU）对可疑乳腺进行分类和可视化后，是否能够降低乳腺成像报告和数据系统分类。在这项工作中，将进行CDU得出诊断结果，并决定是否进行活检。

参考文献：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-premarket-approval-to-diagnostic-breast-cancer-imaging-technology