美国吉利德研发的安必素于1990年首先在欧洲上市,1997年在美国上市。目前,在全球二十几个国家和地区使用。适用于患有深部真菌感染的患者;因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或已经接受过治疗无效的患者均可使用。
美国吉利德安必素效果怎么样?
一项研究采用多中心开放阳性药随机平行对照的研究方法;实际入选深部真菌感染患者116例,其中包括试验(T)组30例(给予美国吉利德安必素治疗),对照(B)组31例(给予两性霉素B注射剂),开放试验(О)组55例(给予安必素治疗)。
试验中结果显示﹐T组的痊愈率为63.3% ,有效率为96.7% ,B组痊愈率为50.0%,有效率为86.7%,两组差异无显著性(P大于0.05);中枢神经系统真菌患者中,T组意识障碍消失平均时间(7.75 ±2.06)d,比B组(21.67±10.41)d短(P小于0.05);T组和B组真菌清除率分别为93.3%和93.5%。美国吉利德安必素对临床分离出的112株真菌的MIC50为0.5mg/L,MIC90为 1mg/L,两性霉素B的MIC50和MIC90分别为0.5mg/L和2mg/L;T组不良反应发生率(60.0%)显著低于B组( 83.9%,P=0.05)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740