达沙替尼片说明书

达沙替尼（施达赛）片说明书

【通用名称】达沙替尼片

【商品名称】达沙替尼，依尼舒，扑瑞赛，Sprycel，Dasatinib

【适应症】 达沙替尼（施达赛）用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。 

【用法用量】 应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。 Ph+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼（施达赛）100mg，每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。 Ph+加速期、急变期（急粒变和急淋变）CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服。 片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。达沙替尼可与食物同服或空腹服用。详见内包装说明书。 

【不良反应】 达沙替尼（施达赛）最常见不良反应包括体液潴留(胸腔积液)、胃肠道反应(包括腹泻、恶心、腹痛和呕吐)及出血事件。最常见严重不良反应包括发热(9%)、胸腔积液(6%)、肺炎(6%)、血小板减少症(5%)、发热性中性粒细胞减少症(7%)、胃肠道出血(6%)、血小板减少症(5%)、呼吸困难(4%)、贫血(3%)和腹泻(2%)等。 

【禁 忌】 对达沙替尼（施达赛）或任何一种辅料过敏的患者，禁用达沙替尼。 

【注意事项】 达沙替尼（施达赛）可导致严重的血小板减少症、中性粒细胞减少和贫血。骨髓抑制在晚期CML或PH+ALL患者中发生率较慢性期CML患者高。此外，达沙替尼在体外还可导致血小板功能不良，在接受达沙替尼治疗的患者中约有1%发生严重中枢神经系统出血，甚至死亡。 

【儿童用药】 由于缺少安全性和疗效数据，不推荐达沙替尼（施达赛）用于儿童和18岁以下的青少年。

  【老年患者用药】 在老年患者中没有观察到具有临床意义的与年龄相关的药代动力学方面的差异。没有必要针对老年患者进行专门的剂量推荐。虽然达沙替尼（施达赛）在老年患者中的安全性特征与其在年轻人群中的安全性特征类似，但是年龄≥65岁的患者更有可能出现体液潴留和呼吸困难事件，应当对其进行密切的观察。 

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠：目前尚无充分的达沙替尼（施达赛）用于妊娠妇女的数据。动物研究已经证实了该药的生殖毒性。达沙替尼对人体的潜在危险尚不明确。除非有明确的需要，否则达沙替尼不应用于妊娠妇女。如果在妊娠期间服用该药，那么患者必须被告知其对胎儿的潜在危险。详见内包装说明书。 

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