尼达尼布获批慢性纤维化间质性肺病，可显著减缓肺功能下降！

在美国胸科学会期间公布了关于慢性纤维化间质性肺病患者的Ofev®尼达尼布新数据分析：

■III期INBUILD试验的一项分析显示，在52周内，相对于安慰剂，Ofev®（中文名：维加特，通用名：nintedanib，尼达尼布）组中肺功能下降10％及以上的患者比例更低。

■一项单独的数据分析肯定了尼达尼布在降低慢性纤维化间质性肺病患者每年强制肺活量（FVC）下降率方面的持续作用，无论其人口统计学特征，肺功能或ILD诊断如何。

—— III期INBUILD试验

INBUILD试验是在15个国家/地区的153个地点进行的随机，双盲，安慰剂对照，平行组试验，评估了在患有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病患者中，52周内尼达尼布（150 mg，每天两次）的疗效和安全性。

总共评估了663例患者，其中412例（62.1％）在高分辨率CT（HRCT）上具有常见的间质性肺炎（UIP）样症状。

结果显示，与安慰剂相比，尼达尼布使患者的肺功能丧失减慢了57％（107毫升/年）。

在HRCT上出现间质性肺炎样纤维化模式的患者中，尼达尼布对比安慰剂治疗可使肺功能丧失减慢61％（128.2mL /年）。

此外，在52周内，尼达尼布组的肺功能下降10％或以上的患者要比安慰剂组比例较低。

在INBUILD试验中，尼达尼布的安全性和耐受性与IPF研究中先前观察到的一致。

与安慰剂相比，在尼达尼布治疗的患者中，最常见的不良反应为包括腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲下降，体重减轻，头痛，高血压，鼻咽炎，上呼吸道炎道感染，泌尿道感染，疲劳和背痛。

而在一项单独的预先指定的分析中，对亚组评估了52周内FVC的下降速率（mL /年）。 分析表明，尼达尼布降低了慢性纤维化间质性肺病患者FVC的年下降率，而与人口统计学特征，肺功能或基线间质性肺病诊断无关。

安大略省汉密尔顿市麦克马斯特大学医学博士说:“这些结果支持尼达尼布在不同的人口统计学特征，肺功能或诊断方面病情进展的慢性纤维化间质性肺病的治疗作用。”

—— 进行性表型的慢性纤维化间质性肺病

间质性肺病包括200多种疾病，可导致肺纤维化，对肺功能产生负面影响。估计有18％至32％的间质性肺病患者会发生慢性纤维化间质性肺病，其肺纤维化将持续恶化。

不可分型的间质性肺病，自身免疫性间质性肺病，慢性超敏性肺炎，结节病，肌炎，干燥综合征，煤工尘肺和特发性间质性肺炎（例如特发性非特异性间质性肺炎）可能会发展成慢性纤维化间质性肺病。

—— 尼达尼布

尼达尼布已在美国和80多个国家/地区获得批准，可用于治疗肺纤维化患者。

2019年9月，尼达尼布在美国被批准用于减缓SSc-ILD患者肺功能下降率，这是该领域内第一个疗法。

2020年3月治疗具有进展性表型的慢性纤维化间质性肺病患者。

在中国，Ofev（维加特）已被批准治疗肺纤维化和系统性硬化病继发的间质性肺疾病（SSc-ILD）。