
狄诺塞麦可以治疗什么病症呢?2010年6月,FDA批准狄诺塞麦用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。2019年5月27日,安进中国今日宣布,狄诺塞麦获得国家药品监督管理局批准,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg)的青少年患者。
来自安进狄诺塞麦一项 4 期研究的结果表明,在既往使用口服二磷酸盐药物治疗过的绝经后骨质疏松症妇女中,这款药物与静脉注射二磷酸盐唑来膦酸相比获得了更大的骨密度增加。
研究有 643 名 55 岁或更大年龄的妇女参与,受试者们被按 1:1 的比例随机配给皮下注射狄诺塞麦(每 6 个月注射一次)加静脉注射安慰剂(一年注射一次),或者被配给静脉注射唑来膦酸(一年注射一次)加皮下注射安慰剂(每 6 个月注射一次)。 该研究的主要终点为治疗 12 个月时,腰椎骨密度与基线相比的变化,结果表明与唑来膦酸治疗组相比,狄诺塞麦治疗组有明显更大的骨密度增加。
狄诺塞麦治疗组与唑来膦酸治疗组相比,在次要及探索性研究终点上也有明显更大的改善,包括髋骨、股骨颈及 1/3 桡骨的总体骨密度变化。这些结果补充了现有的证据,支持狄诺塞麦作为一种重要的治疗选择用于绝经后骨质疏松症妇女,特别是那些对二磷酸盐治疗药物失败的患者。
参考资料: FDA说明书更新于2025年5月30日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125320
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