Denosumab最新说明书

Denosumab最新说明书

Denosumab与RANKL结合，RANKL是对破骨细胞的形成、功能和生存极为重要的跨膜蛋白或可溶性蛋白，破骨细胞负责骨重吸收，调节骨骼中的钙释放。RANKL可刺激增强破骨细胞活性，这个过程是实体瘤骨转移的骨骼病理学过程。相似地，骨巨细胞肿瘤含有表达RANKL的骨基质细胞和表达RANK受体的类破骨细胞，通过RANK受体信号可引起骨溶解和肿瘤生长。

Denosumab适应症：（1）预防实体瘤骨转移患者的骨骼相关症状（2）治疗不适合手术，骨骼系统成熟的骨巨细胞肿瘤患者。（3）治疗对双磷酸盐抵抗的恶性高钙血症。（4）用于双磷酸盐类药物治疗不敏感的难治性恶性高钙血症。（5）限制使用：不用于治疗多发性骨髓瘤患者预防其骨骼相关症状。

Denosumab用法用量：（1）Denosumab只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。（2）实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。 （3）骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。（4）适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。 （5）恶性高钙血症：20mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg.在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。

Denosumab常见不良反应：（1）实体瘤骨转移患者最常见不良反应（≥25%）为疲乏/无力，低磷血症和恶心。（2）骨巨细胞瘤患者常见不良反应（≥10%）包括头痛，关节疼痛，恶心，背痛，疲乏和四肢疼痛。（3）恶性高钙血症的不良反应（≥20%）包括恶心呕吐，呼吸困难，食欲减退，头痛，外周水肿，贫血，腹泻和便秘。