Obeticholic acid的说明书

Obeticholic acid的说明书

通用名称：奥贝胆酸 

商品名称：Obetix 

全部名称：奥贝胆酸,Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva

【适应症】

Obeticholic acid联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

【用法用量】

Obeticholic acid初始剂量5mg/天，基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg，有助于降低患者皮肤瘙痒的严重程度和发生率。

【剂型和规格】

片剂：5毫克，10毫克

【禁忌症】

Obeticholic acid不适用于肠道完全梗阻的患者。

【警告和注意事项】

肝相关的不良反应：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔；权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。

严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；Obeticholic acid剂量减少或中断给药。

减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥5％）为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。

【产品介绍】

Obeticholic acid是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂。FXR是胆汁酸、炎性、纤维化和代谢途径的关键调节。FXR活化可降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度，限制循环的胆汁酸池的整体尺寸，促进胆汁分泌，从而减少肝脏暴露于胆汁酸。

Obeticholic acid最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。

原发性胆汁性肝硬化 (Primary Biliary Cirrhosis，PBC)，又称为原发性胆汁性胆管炎，是一种慢性进展性自身免疫性肝病，由于长期肝内胆汁滞留，从而损害肝细胞，导致肝硬化或肝瘢痕。PBC用药周期长，甚至需要终生用药。该病90%发生于女性，多见于50岁左右的妇女。随着肝硬化的发展，肝脏瘢痕组织的数量增加，肝功能衰竭，需要进行肝脏移植，这是女性进行肝脏移植的第二大因素。

PBC对人体的危害严重，其大致可分为四个阶段，前两个阶段并无明显症状，到第三阶段时者出现乏力、皮肤瘙痒等临床症状；从症状出现起，平均生存时间为5-8年。有症状患者的门静脉高压相关并发症10年内发生率为10％-20％，高于无症状患者。当患者出现食管胃底静脉曲张后，3年的生存率仅为59％，第一次出血后3年生存率约46％。

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