曲贝替定说明书

曲贝替定(trabectedin)是由美国JanssenProds公司开发的用于不能手术切除或特定的晚期软组织肉瘤的治疗药物。2015年10月23日经美国FDA批准在美国上市，商品名为曲贝替定。

适应症：

曲贝替定是一种烷化剂药物适用为有不可切除或转移脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者接受一个以前含蒽环类药物[anthracycline]-方案的治疗。

剂量和给药方法

⑴ 在1.5 mg/m2体表面积作为24-小时静脉输注给药，每3周通过一个中央静脉线。

⑵ 预先药物：地塞米松[dexamethasone]20 mg IV，每次输注前30分钟。

剂型和规格

注射用：1 mg无菌冰冻干燥粉在一单剂量小瓶。

警告和注意事项

⑴ 中性粒细胞减少败血症：可能发生严重，和致命性，中性粒细胞减少败血症。治疗期间监视嗜中性计数。对2级或更大中性粒细胞减少不给曲贝替定 。

⑵ 横纹肌溶解综合征：可能发生横纹肌溶解综合征；对严重或威胁生命肌酸磷酸激酶水平增加不给曲贝替定 。

⑶ 肝毒性：可能发生肝毒性。监视和如需要时延迟和/或减低剂量。

⑷ 心肌病变：可能发生严重和致死性心肌病变。有左心功能不全患者不给曲贝替定 。

⑸ 胚胎胎儿毒性：曲贝替定可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

不良反应

曲贝替定最常见(≥20%) 不良反应是恶心，疲乏，呕吐，便秘，食欲减退，腹泻，周边水肿，呼吸困难，头痛。最常见(≥5%)3-4级实验室异常是：中性粒细胞减少，增加的ALT，血小板减少，贫血，增加的AST，和增加的肌酸磷酸激酶。