Defibrotide中文说明书

Defibrotide中文名去纤苷，也叫去纤苷钠，最早由意大利Gentium制药研制开发，于2013年10月在欧盟获批上市。在Gentium制药公司被美国Jazz制药公司收购后，去纤苷于2016年3月30日经美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名为Defitelio。

Defibrotide中文说明书

【药品名称】去纤苷

【英文名称】Defitelio (去纤维钠[defibrotide])

【其他名称】去纤维钠，去纤苷

【生产厂家】Jazz Pharmaceuticals plc

【规     格】 注射液：200 mg/2.5 mL(80 mg/mL)在一个单次-患者-使用小瓶。

【适应症和用途】

去纤苷Defibrotide是适用为有肝小静脉闭塞病(VOD)，也称为肝窦阻塞综合征(SOS)，造血干细胞移植(HSCT)后有肾或肺功能失调成年和儿童患者的治疗。

【用药剂量】

去纤苷Defibrotide对成年和儿童患者的推荐剂量为6.25 mg/kg每6小时给予作为一个2-小时静脉输注。该剂量应根据患者的基线体重，被定义为对HSCT制备方案前为患者的体重。

给予去纤苷共最小21天。如21天后肝VOD的体征和症状没有解决，继续去纤苷直至VOD的解决或直至最大60天。

【使用方法】

输注前去纤苷必须被稀释。去纤苷的给药前，确证患者没有经受临床上意义的出血和是对不超过一种血管加压素血流动力学上稳定。

通过历时一个2-小时期间恒定静脉输注给予去纤苷Defibrotide。利用装备有一个0.2 微米在线过滤器一个输注组件给予稀释好的去纤苷溶液。给药前和后立即用5%葡萄糖注射液，USP或0.9% 氯化钠注射液，USP 冲洗静脉给药线(周边或中央)。去纤苷不要和其他静脉药物同时地在相同静脉线内共同给药。