阿比特龙(Zytiga)别名坦度酮罗,是一种白色至淡白色的化学品。Zytiga为一种靶向细胞色素P45017A1药品,细胞色素P45017A1在睾丸激素的生成中起重要作用。该药物通过减少这种刺激癌细胞继续生长的激素的生成而起作用。该申请是经FDA的优先审核程序审核的。2011年6月20日,美国食品和药物管理局批准了Zytiga(阿比特龙醋酸盐)与强的松(类固醇)联合用于治疗晚期(转移)去势抵抗前列腺癌患者,这些患者先前已经接受过多西他赛化疗。
一项纳入了1195例之前曾接受过多西他赛化疗的晚期去势抵抗前列腺癌患者的临床研究验证了Zytiga的安全性和有效性。这些患者随机接受Zytiga(每日一次)联合泼尼松(每日两次)或安慰剂(糖丸,每日两次)联合泼尼松治疗。该项研究旨在测量晚期去势抵抗前列腺癌患者的整体存活率和从治疗开始到病人的死亡的时间。Zytiga联合泼尼松组患者的整体生存期为14.8个月,而安慰剂联合泼尼松组为10.9个月。
接受Zytiga治疗的患者报告的最常见的副作用包括关节肿胀或不适、血钾水平低、体液滞留(通常是腿和脚)、肌肉不适、潮热、腹泻、尿路感染、咳嗽、高血压、心跳异常、尿频、夜间排尿增加、肠胃不适或消化不良和上呼吸道感染。
FDA药物评价以及Zytiga的临床试验数据显示,Zytiga延长了之前曾接受治疗并且几乎没有其他有用的治疗选择的晚期前列腺癌患者的生命。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327