AZD9291（泰瑞沙）说明书

AZD9291（泰瑞沙）说明书，通用名称：奥希替尼，商品名称：泰瑞沙，全部名称：奥希替尼,泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯,AZD9291,Osimertinib,Tagrisso,Tagrix,Osicent。

AZD9291（泰瑞沙）适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

AZD9291（泰瑞沙）用法用量

AZD9291（泰瑞沙）应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用，在使用AZD9291（泰瑞沙）治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用本品治疗。

AZD9291（泰瑞沙）剂量

AZD9291（泰瑞沙）的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，如果漏服AZD9291（泰瑞沙）1次，则应补服AZD9291（泰瑞沙），除非下次服药时间在12小时以内，AZD9291（泰瑞沙）应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。

AZD9291（泰瑞沙）剂量调整

根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。

AZD9291（泰瑞沙）特殊人群

无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整。

AZD9291（泰瑞沙）肝功能损害：轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN；或总胆红素达1至1.5xULN，AST不限)患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用AZD9291（泰瑞沙）。中重度肝功能损害患者使用AZD9291（泰瑞沙）的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患者使用AZD9291（泰瑞沙）。

AZD9291（泰瑞沙）肾功能损害：轻中度肾功能损害患者使用AZD9291（泰瑞沙）时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用AZD9291（泰瑞沙）的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft和Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用AZD9291（泰瑞沙）的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用AZD9291（泰瑞沙）。

AZD9291（泰瑞沙）给药方法

AZD9291（泰瑞沙）为口服使用，AZD9291（泰瑞沙）应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。如果患者无法吞咽药物，则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中，无需压碎，直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水，以保证杯内无残留，随后迅速饮用。不应添加其它液体。需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是最初溶解药物时用水15mL，后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。       

                             AZD9291（泰瑞沙）不良反应：在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用AZD9291（泰瑞沙）的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。411例患者中，333例暴露于AZD9291（泰瑞沙）治疗至少6个月；97例患者暴露至少9个月；但是，无患者暴露达12个月。AZD9291（泰瑞沙）治疗组患者中最常见(>20%)不良事件为腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)和指(趾)甲毒性(25%)。

AZD9291（泰瑞沙）注意事项:当考虑使用AZD9291（泰瑞沙）治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用AZD9291（泰瑞沙）治疗。然而，如果使用的是血浆ctDNA检测，且结果为阴性，则在可能的情况下应再进行组织检测，这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。

AZD9291（泰瑞沙）禁忌：对活性成分或任何辅料过敏，AZD9291（泰瑞沙）不得与圣约翰草一起服用。