
2014年12月19日,美国FDA加速批准奥拉帕尼单药用于携带有害或可疑有害种系BRCA突变(gBRCA)的晚期卵巢癌患者。
临床研究显示,奥拉帕尼治疗BRCA突变卵巢癌患者可显著延长无进展生存期。
一项III期临床研究SOLO-2试验,研究入组了391例携带有害或疑似有害BRCA1或BRCA2突变、并且在接受含铂化疗后临床完全或部分缓解的BRCAm晚期卵巢癌患者。患者以2:1的比例随机分配至奥拉帕尼(300mg片剂,每日2次)或安慰剂(片剂,每日2次)。
结果显示,接受奥拉帕尼治疗的患者,中位疾病无进展生存期达到30.2个月,而服用安慰剂患者中位疾病无进展生存期仅为5.5个月。与安慰剂相比,奥拉帕尼治疗的患者疾病无进展生存期显着延长。
参考资料: FDA说明书更新于2025年07月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558
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