
利伐沙班是一种新型的口服抗凝药,生物利用度高、作用时间窗长,安全有效,利伐沙班片在2009年3月获国家药监局批准上市,利伐沙班获批适应症有哪些?
利伐沙班获批适应症:
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。
2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。
3.用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。
利伐沙班禁用于下述患者:
1.对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。
2.有临床明显活动性出血的患者。
3.具有大出血显著风险的病灶或病情,例如目前或近期患有胃肠道溃疡,存在出血风险较高的恶性肿瘤,近期发生脑部或脊椎损伤,近期接受脑部、脊椎或眼科手术,近期发生颅内出血,已知或疑似的食管静脉曲张,动静脉畸形,血管动脉瘤或重大脊椎内细内血管畸形。
4.除了从其他治疗转换为利伐沙班或从利伐沙班转换为其他治疗的情况,或给予维持中心静脉或动脉导管所需的普通肝素(UFH)剂量之外,禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗,例如UFH、低分子肝素(依诺肝素、达肝素等)、肝素衍生物(磺达肝癸钠等)、口服抗凝剂(华法林、阿哌沙班、达比加群等)。
5.伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者,包括达到Child Pugh B和C级的肝硬化患者。
6.孕妇及哺乳期妇女。
参考资料: FDA说明书更新于2025年6月17日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022406
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