
Ambisome(注射用两性霉素B脂质体),适应症为患有深部真菌感染的患者;因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。 AmBisome(Am B异构体的活性成分)通过与易感真菌细胞膜的固醇成分麦角固醇结合而起作用。它形成跨膜通道,导致细胞通透性改变,单价离子(Na +,K +,H +和Cl-)通过该通道泄漏出细胞,导致细胞死亡。尽管两性霉素B对真菌细胞膜的麦角固醇成分具有更高的亲和力,但它也可以与哺乳动物细胞的胆固醇成分结合,从而导致细胞毒性。今天要了解的是AmBisome有没有仿制药呢?
Ambisome是由美国NeXstar公司研制的全球首个上市脂质体制剂,而后被Gilead公司并购。AmBisome是国外的药,目前在国内还没上市,国内的大医院药店都没有销售AmBisome。医伴旅了解到,目前AmBisome只有原研药,还没有仿制药。医伴旅了解到美国迈兰药厂生产的AmBisome已经获批上市,规格一盒50mg*10支,一盒的售价大约9000$,是市面上性价比最高的版本。患者可以亲自出国购买AmBisome,也可以通过国内专业的海外医疗机构获取AmBisome。
作为念珠菌血症和浸润性念珠菌病的一线治疗,AmBisome(每天3mg/kg)与米卡芬净-体重大于40kg每天100mg/kg或体重小于或等于40kg每天2mg/kg。一样有效在一项针对成人和儿童的随机,双盲,多国非自卑性研究中。AmBisome和米卡芬净给药的中位时间为15天。AmBisome组的总体良好反应率为89.5%,米卡芬净组的总体缓解率为89.6%(根据方案分析集)。儿科亚研究纳入98名患者,其中57岁以下的2岁以下儿童(包括19名早产儿)显示出良好的总体缓解率:AmBisome为88.1%(37/42),85.4%(35/41)用于米卡芬净。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年11月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740
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