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Elbonix效果怎样呢?

作者
郭药师
阅读量:435
文章来源:医伴旅
2025-01-21 14:14:42

Elbonix(艾曲波帕)是一种口服的血小板生成素(TPO)受体激动剂,由葛兰素史克(GSK)公司研发,美国FDA在2008年批准其治疗特发性血小板减少性紫癜,2014年批准治疗重型再生障碍性贫血。在2018年1月,获得中国国家药品监督局批准上市,不过在我国艾曲博帕获批的适应症是原发免疫性血小板减少症。 

在一项为期6 周的安慰剂对照Ⅲ期临床试验中,144名先前曾至少接受过一种疗法治疗(约75%和40%接受过糖皮质类固醇和脾切除术治疗, 51%接受过3种或以上疗法治疗)、血小板数低于3万/μL的ITP患者分别接受Elbonix(艾曲波帕)50 ~75mg/d和安慰剂治疗,且依据WHO划分的出血等级,即按出血严重程度从0 级(无出血)到4级(衰竭性失血),对受试者每周进行评价。结果显示,本品组和安慰剂组中分别有59%和16%的受试者达到主要终点指标的预期,即6周后血小板数等于或超过5万/μL;本品组的出血事件发生率明显低于安慰剂组,两组的临床显著出血(2 ~4 级)发生率分别为16%和36% ( P = 01029) ;两组常见不良反应为头痛、恶心、鼻咽炎和腹泻,其中头痛发生率相似。 

另一项涉及血小板数低于3 万/μL 的118名ITP患者、为期6周的安慰剂对照Ⅱ期临床试验也显示,本品30、50和75mg剂量组中分别有28%、70%和81%的受试者达到同上的主要终点指标预期,而安慰剂组的此疗效率仅为11%( P < 0. 001) ;Elbonix(艾曲波帕)3个剂量组和安慰剂组中分别有14%、37%、50%和4%的受试者血样中血小板数超过20万/μL。总体来说Elbonix(艾曲波帕)效果是非常不错的。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年03月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207027

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