Linezolid药品说明书

Linezolid药品说明书

通用名：利奈唑胺

商品名称：Zyvox

全部名称：利奈唑胺, 斯沃， Linezolid，Zyvox，Linospan

适应症：

用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：

耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症；

院内获得性肺炎(hap)，致病菌为金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)或肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株[mdrsp])。如果已证实或怀疑存在革兰氏阴性致病菌感染，临床上需要联合应用抗革兰氏阴性菌的药物；

复杂性皮肤或皮肤软组织感染(ssti)，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌珠)、化脓链球菌或无孔链球菌引起。尚无Linezolid利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。

只有当微生物实验检查显示敏感性革兰氏阳性菌感染时才应该使用Linezolid利奈唑胺治疗复杂性皮肤或皮肤软组织感染。如果已证实或怀疑同时存在革兰氏阴性致病菌感染，在没有其他有效治疗措施时才使用Linezolid利奈唑胺，还必须联合应用抗革兰氏阴性菌的药物；

非复杂性皮肤或皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌珠)所致；

社区获得性肺炎(cap)及伴发的菌血症，由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[mdrsp])，或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌珠)所致。

用法用量：

治疗由革兰氏阳性致病敏感菌引起的下列感染时的推荐剂量：

治疗复杂性皮肤或皮肤软组织感染、社区获得性肺炎及伴发的菌血症、院内获得性肺炎，成人和青少年(12岁及12岁以上，下同)每12小时静注或口服(片剂或口服混悬剂)600mg，儿童患者(刚出生至11岁，下同)每8小时静注或口服(片剂或口服混悬剂)10mg/kg。连续治疗10-14天。

治疗万古霉素耐药的屎肠球菌感染及伴发的菌血症，成人和青少年每12小时静注或口服(片剂或口服混悬剂)600mg，儿童患者每8小时静注或口服(片剂或口服混悬剂)10mg/kg。连续治疗14-28天。

治疗单纯性皮肤或皮肤软组织感染，成人每12小时口服400mg，青少年每12小时口服600mg。儿童患者＜5岁，每8小时按10mg/kg口服；5-11岁，每12小时按10mg/kg口服。连续治疗10-14天。

甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌(mrsa)感染的成人患者，用利奈唑胺600mg静注，每12小时一次进行治疗。

所有的新生儿童患者应按10mg/kg，每8小时一次，连续使用7天的方案给药。大多数出生7天以内的早产(＜34孕周)患儿较足月儿和其他婴儿对Linezolid的系统清除率低，且全身药物暴露量(auc)值大，因此初始剂量应为10mg/kg每12小时给药，当临床效果不佳时，应考虑按剂量为10mg/kg每8小时给药。

当从静脉给药转换成口服给药时无需调整剂量。对起始治疗时应用Linezolid利奈唑胺注射液的患者，医生可根据临床状况，予以利奈唑胺片剂或口服混悬液继续治疗。无论是静脉给药还是口服给药，如果没有完成整个治疗过程，可能会降低治疗效果，并且增加细菌耐药发生的可能。

Linezolid利奈唑胺静脉注射液应在30至120分钟内静脉输注完毕。不能将此静脉输液袋串联在其他静脉给药通路中。不可在此溶液中加入其他药物。如果利奈唑胺静脉注射需与其它药物合并应用，应根据每种药物的推荐剂量和给药途径分别应用。利奈唑胺静脉注射液与下列药物通过Y型接口联合给药时，可导致物理性质不配伍：二性霉素b、盐酸氯丙嗪、地西泮、喷他眯异硫代硫酸盐、红霉素乳糖酸脂、苯妥英钠和甲氯苄啶-磺胺甲基异恶唑。此外，利奈唑胺静脉注射液与头孢曲松钠合用可致二者的化学性质不配伍。

如果同一静脉通路用于几个药物依次给药，在应用Linezolid利奈唑胺静脉注射液前及使用后，须输注与利奈唑胺静脉注射液和其它药物可配伍的溶液。能与利奈唑胺静脉注射液配伍的静脉注射液有：5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、乳酸林格氏液。

Linezolid利奈唑胺静脉注射液为无色至淡褐色的澄明液体，随着时间延长可加深，但不负面影响药物的含量(在有效期内)。应在静脉给药前目测是否有微粒物质，用力挤压输液袋以检查细微的渗漏。若发现问题则不能使用。

不良反应：

Linezolid利奈唑胺最常见的不良事件为腹泻、头痛和恶心。其他不良事件有呕吐、失眠、便秘、皮疹、头晕、发热、口腔念珠菌病、阴道念珠菌病、真菌感染、局部腹痛、消化不良、味觉改变、舌变色、瘙痒。

禁忌：

本品禁用于已知对Linezolid利奈唑胺或本品其他成份过敏的患者。

注意事项：

乳酸性酸中毒：已报告使用。出现反复性恶心呕吐、原因不明的酸中毒或低碳酸氢盐水平的患者需要立即评估。

骨髓抑制：已报道，并可能取决于治疗的持续时间（通常＞2周的治疗）；慎用于先前存在的骨髓抑制患者和接受其他可能引起骨髓抑制的药物或在慢性感染（先前或同时的抗生素治疗）的患者中。建议每周进行CBC监测；考虑对出现骨髓抑制的患者（或在治疗期间骨髓抑制恶化的患者）停止治疗。血小板减少是最常见的血液病。

周围神经和视神经病变（伴有视力丧失）：已在成人和儿童中报告，主要可能在疗程超过28天的情况下发生；任何视力改变或损害的症状都需要立即进行眼科评估并可能停止治疗。

5-羟色胺综合征：伴随着焦虑、局促不安、幻觉、亢奋、肌阵挛、颤抖和心动过速的症状可能与促性腺激素药物，减少利奈唑胺代谢的药物，或类癌综合征患者同时出现。除非临床上合适，并密切监测血清素综合征或类似抗精神病药物恶性综合征的症状，否则避免在此类患者中使用。

重叠感染：长期使用可能导致真菌或细菌重叠感染，包括艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）和假膜性结肠炎；CDAD在抗生素治疗后2个月以上被观察到。

类癌综合征：谨慎使用，密切监测类癌综合征患者的5-羟色胺综合征；Linezolid利奈唑胺类药物尚未在此类患者中进行研究。在没有严密监视的情况下不要使用。