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全可利治什么呢?

作者
郭药师
阅读量:658
2025-01-21 13:36:57

2019年09月12日,强生旗下杨森医药公司爱可泰隆(Actelion)宣布,波生坦分散片(全可利,英文品牌名:Tracleer,通用名:bosentan)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,那么,全可利治什么呢?

全可利的适应症:适用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)的患者,以改善患者的运动能力和减少临床恶化。

支持本品有效性的研究主要包括WHO功能分级II级-IV级的特发性或遗传性PAH(60%)、与结缔组织病相关的PAH(21%)及与左向右分流先天性心脏病相关的PAH(18%)患者。

使用注意:

WHO功能分级II级的患者显示出临床恶化率下降和步行距离的改善趋势。医生应充分考虑这些益处是否足够抵消对于WHO功能分级II级患者的肝损伤风险,随着疾病进展,该风险可能导致将来无法使用本品。

肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病,肺动脉压力会显著升高,继而导致右心衰竭和严重的运动耐量下降,严重者会导致患者死亡。

值得一提的是,国家药品监督管理局药品审评中心发布《临床急需境外新药名单(第二批)》,其中就包括Tracleer(全可利),其被列为临床急需原因是:罕见病用药,儿童用剂型。

Tracleer(全可利)是一种口服有效的内皮素受体拮抗剂(ERA),于2001年上市,该药是获批的首个PAH治疗药物,目前已获全球多个国家批准。在美国,(全可利)Tracleer 32mg分散片于2017年9月获得FDA批准,该药特征是一种刻痕片,口服。

参考资料: 欧洲药监局说明书更新于2019年3月12日,说明书网址:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tracleer

[ 免责声明 ] 本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。

波生坦(Bosentan)
药品别称
波生坦、全可利、Bosentan、Tracleer
适应人群
适用于(WHO)功能分级II级以及III级的肺动脉高压患者、成人系统性硬化症伴活...[ 详情 ]
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