奥贝胆酸的疗效好吗？

奥贝胆酸（Ocaliva）是近20年第一个获美国FDA批准治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物。尽管PBC是奥贝胆酸的首个适应症，但一些分析人士表示，奥贝胆酸在未来将继续获批其它适应症，包括脂肪肝。奥贝胆酸是FXR受体激动剂，通过抑制细胞色素7A1的基因表达来抑制胆酸的合成。今天咱们就来看一下奥贝胆酸的疗效好吗？

一项为期12个月的双盲安慰剂对照期试验纳入对UDCA治疗应答不充分或者由于副作用而不能应用UDCA的217例PBC患者，随机分组至应用奥贝胆酸，10 mg/d（10 mg组）；应用奥贝胆酸，5 mg/d，如果适用的话，调整剂量至10 mg/d（5-10 mg组）；或者安慰剂治疗。主要终点为血清ALP水平降至<正常上限值1.67倍，并且自基线水平至少降低15%，以及总胆红素水平正常。

结果，在接受随机分组、至少接受一剂奥贝胆酸或安慰剂的216例患者中，93%的患者接受UDCA作为背景治疗。奥贝胆酸5-10 mg组和10 mg组的主要终点发生率（分别为46%和47%）显著高于安慰剂组（10%，P值均<0.001）。奥贝胆酸5-10 mg组和10 mg组患者的ALP水平降低幅度显著高于安慰剂组（最小二乘均值分别为－113 U/L和－130 U/L对比14 U/L，P值均<0.001），总胆红素水平降低幅度也显著高于安慰剂组（分别为－0.3 μmol/L和－0.9 μmol/L对比2.0 μmol/L，P值均<0.001）。奥贝胆酸5-10 mg和10 mg组与安慰剂组相比，12个月时的无创性肝纤维化指标变化差异无统计学意义。

奥贝胆酸（Obetix）由美国Intercept制药公司研发成功，是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。研究用于那些对旧标准治疗药物熊去氧胆酸没有充分应答或不能耐受的患者。安慰剂对照的三期临床试验中，奥贝胆酸（OCA）提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%，血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍，而胆红素在正常范围内， 碱性磷酸酶是用来表示肝脏疾病严重程度的一种生物标记物。

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