傲朴舒已获得59个国家的药监局的批准,也包括中国在内,说到傲朴舒,有很多患者对它不是很了解,那么,我们一起来看看傲朴舒适应症是什么吧!
傲朴舒适应症:
傲朴舒是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组),以延缓疾病进展。疾病进展包括:死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物,或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低,PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。傲朴舒(Macitentan)也降低了PAH患者住院治疗。 傲朴舒(Macitentan)的有效性研究是一项在WHO功能分级Ⅱ级-Ⅲ级的PAH患者中平均治疗2年的长期研究。患者用傲朴舒(Macitentan)单药治疗,或与磷酸二酯酶-5抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性PAH(57%),与结缔组织病相关的PAH(31%),与修复分流的先天性心脏病相关的PAH(8%)。
临床试验经验 因为临床试验是在差异很大的条件下开展的,不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率与在临床试验中观察到的另一种药物的发生率进行直接比较,也不能反映出临床实践中所观察到的发生率。傲朴舒(Macitentan)的主要来自一项在742例肺动脉高压患者中进行的安慰剂对照临床研究。
傲朴舒给肺动脉高压这种可怕的疾病管理领域带来重大进步。作为在恶化和死亡事件终点有长期获益证据的PAH药物,相信傲朴舒会成为肺动脉高压管理中的一个重要部分。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410
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