恩杂鲁胺(Xtandi)是一种雄激素受体抑制剂,作用于雄激素受体信号通路的步骤不同。恩杂鲁胺能够抑制前列腺癌细胞的增殖并诱导其死亡,在小鼠前列腺癌异种移植的模型实验中恩杂鲁胺能够缩小肿瘤体积。2012年8月31日经美国食品药品管理局( FDA) 批准用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌。阿比特龙耐药后的患者也可以使用恩杂鲁胺。
临床数据对比显示,恩杂鲁胺延长患者PFS明显优于阿比特龙,恩杂鲁胺的PFS为20个月,阿比特龙的PFS为16.5个月。实验显示,恩杂鲁胺可使未经化疗的男性转移性去势抵抗性前列腺癌的生存率改善 29%,放疗后疾病进展风险减少 81%。
目前恩杂鲁胺在中国还没上市,患者可以选择去日本、美国等地购买。原研药的国际定价大概在2.5万$~3万$左右,比较昂贵,相比之下,印度版的恩杂鲁胺价格更具优势。
印度恩杂鲁胺仿制药的价格因为不需要昂贵的研究成本,定价比较低,一盒在5500$左右。印度版恩杂鲁胺的生产公司为普拉卡什生物制药,该公司通过研究原研药的药物成分比例,然后重新配制出确保与原研药的成分、用法剂量、作用机制及适应症等多方面均一致的药物,最后经过印度药品管理局检测与原研药药效相同有效即可上市出售,此前阿比特龙仿制药就是由普拉卡什生物制药公司生产的。
印度作为“世界药房”,当地生产的许多仿制药已经成为很多肿瘤患者的选择。前列腺癌患者可以放心购买印度版恩杂鲁胺。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614