恩杂鲁胺治疗前列腺癌的疗效怎么样呢？

恩杂鲁胺是由Medivation公司和 Astellas公司合作研发的属于第二代抗雄激素药物。相比于第一代抗雄激素药物比卡鲁胺，恩杂鲁胺对耐药的前列腺癌细胞株有更好的抑制作用，而且降低了前列腺癌患者约37%的可能死亡率。

在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中，主要评估了恩杂鲁胺的有效性和安全性，140位CRPC患者每天分别口服恩杂鲁胺30mg至600mg，其中，大约一半的患者先前接受过化疗，超过75%的患者先前至少接受过两种激素治疗方案。在此临床试验中,患者的PSA均有明显下降，发生影像学可见的骨转移中位时间为47周。56%的患者骨转移趋向稳定的时间持续12周以上，患者主要的不良反应包括头痛、潮热和疲劳，其中，11%的患者有剂量依赖性疲劳，3例患者有癫痫发作。经过较长时间的随访和观察，结果表明恩杂鲁胺耐受性良好、疗效和安全性较高。

Ⅲ期AFFIRM试验中，按2:1的比例随机将1199位患者分为恩杂鲁胺组和安慰剂组。恩杂鲁胺组每天囗服剂量为160mg，试验主要终点为总体生存期。患者经恩杂鲁胺治疗后，中位生存期从13.6个月增加至18.4个月(HR，0.63；P<0.001),次要终点也显著改善，包括PSA降低率大于50%的患者比例(54%vs2%)、影像学缓解(29%vs4%)、影像学无进展生存期(18.3个月vs2.9个月)和至首次SRE时间(16.7个月vs13.3个月)。不良反应为轻度,包括头痛(12%vs6%)、潮热(20%vs10%)、癲痫(0.6%vs0%)、疲劳(34%vs29%)和腹泻（21%vs18%）。