恩杂鲁胺与阿比特龙适应症相同,都是用来治疗去势抵抗性前列腺癌的口服药,恩杂鲁胺也可以用作阿比特龙耐药后的后续治疗药物。
在临床试验中,有1717名受试者参与随机双盲3期试验。这些参与者者被随机分为Xtandi组和安慰剂组,分别接受每日160mg恩杂鲁胺或安慰剂治疗。该试验的主要目的是无进展生存率和总生存率。在试验进行到12个月时,接受Xtandi进行治疗的受试者的无进展生存率为 65%,而安慰剂组仅为14%。当所有的试验数据采集完成时,Xtandi组存活为626人(72%),而安慰剂组存活人数为532人(63%)。
另一项临床试验表明,第一阶段接受恩杂鲁胺治疗的中位时间为9.1个月,分别有337例(74%)和340例(67%)患者12周时PSA下降大于等于30%和大于等于50%,总体而言患者在13—21周时PSA水平稳定或呈现下降趋势,所以长期使用恩杂鲁胺治疗患者可大幅持续降低 PSA 水平。恩杂鲁胺与ADT构成的组合疗法与ADT单一疗法对比来看能够显著延长患者的无转移生存期 (MFS) ,组合疗法的MFS中值为36.6个月,而ADT单一疗法的MFS中值为14.7个月 (n=1401, p<0.0001)。中位无转移生存期36.6vs14.7,可以明显看出延长时长长达21.9个月。可以说恩杂鲁胺的治疗效果非常显著。对于患者来说,治疗早期使用恩杂鲁胺,PSA的应答率会更高,OS和PFS更长。
恩杂鲁胺作为第二代治疗前列腺癌的新药,不仅能应用在前列腺癌的各个阶段而且还能减低不良反应率提高患者生活质量,在目前治疗前列腺癌中有着不可替代的作用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614