恩杂鲁胺是哪产的呢?目前市面上售卖的恩杂鲁胺不止一种,一种是原研药,一种是仿制药,且分别由不同国家生产。
恩杂鲁胺原研药:恩杂鲁胺(xtandi)是日本安斯泰来制药生产的前列腺癌新药,安斯泰来制药集团(Astellas Pharma Inc.TYO: 4503)是在2005年4月由原来日本的山之内制药株式会社与藤泽制药株式会社合并而成。是一家总部位于日本东京的研发型制药企业,在全球范围内研发、生产、销售创新型医药产品。致力于通过提供创新而可靠的医药产品,为全世界人民的健康做出贡献。
恩杂鲁胺仿制药:印度产恩杂鲁胺是印度普拉卡什生物公司(BDR)生产的仿制版,印度普拉卡什生物公司成立于2003年,是有印度工商部门认可的正规医疗公司,拥有先进水平的配方和一流的生产技术以及设备。并且连续多年获得印度工商部颁发的杰出出口奖,目前已与多家全球知名企业实行长期战略合作,业务范围包美国、欧洲、非洲和亚洲,出品包含肿瘤科、神经内科、妇科等多个领域。
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用、以及适应症上相同的一种仿制品。恩杂鲁胺仿制药生产过程无需经过多次试验研究然后在卫生质量保证的环境下研发出与原研版成分比例相同的产品,最后经过印度药品管理局检测其在各方面与原研版恩杂鲁胺能够保持一致的情况下即可上市出售,因此印度版恩杂鲁胺与恩杂鲁胺原研药原料、效果是一样的,印版恩杂鲁胺规格是40mg*120粒价格在5500左右。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614