尼洛替尼什么时候上市的？

尼洛替尼（AMN107，尼罗替尼），由诺华公司开发，是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,批准用于治疗伊马替尼耐药慢性髓细胞性白血病。尼罗替尼是一种选择性Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂,这比伊马替尼在抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性和Bcr-Abl表达细胞增殖方面的效力高10-30倍。

尼洛替尼什么时候上市的？

尼洛替尼于2009年7月由诺华公司在我国进口上市，商品名达希纳，批准的适应症为二线治疗，即对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者。

本次纳入1622品种之尼洛替尼为增补适应症，提高至一线治疗，即国外已经批准的：治疗新诊断的慢性期、Ph+的成人CML患者。

该产品增补一线适应症，在中国国内也做了个临床试验：267名新诊断的“Ph+CP-CML”患者，在疾病恶化或出现难以忍受的不良反应之前，分别接受Tasigna或格列卫治疗，结果显示在12个月时，Tasigna组52.2%的患者达到主要终点即外周血慢性粒细胞白血病（CML）肿瘤细胞数量显著减少（出现主要分子学反应MMR），在格列卫组中该比率为27.8%，优于格列卫（P＜0.0001）。安全性数据两组基本差不多。

2016年ASCO会议上达希纳公布了一项撤药研究，先前用药2-3年的获得深度分子学缓解的患者，有51.6%的患者可以停药1年后仍能维持分子学缓解。

尼洛替尼推荐剂量为每日2次，每次400mg，间隔约12小时，饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。只要患者持续受益，本品治疗应持续进行。胶囊应用水完整吞服，不应咀嚼或吮吸，不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末（比如胶囊损坏），也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉，用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出，应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去。