Volibris说明书

Volibris说明书

【药品名称】

通用名称：安立生坦片

商品名称:凡瑞克® (VOLIBRIS®)

【性状】

5mg片为粉红色双凸的方形薄膜衣片，一面刻有“GS”，另一面刻有“K2C”；

10mg片为深粉红色双凸的椭圆形薄膜衣片，一面刻有“GS”，另一面刻有“KE3”。

【适应症】

凡瑞克®适用于治疗有whoⅡ类或Ⅲ类症状的肺动脉高压患者，用以改善运动能力和延缓临床恶化。

【用法用量】

1、成人 ：起始剂量为空腹或进餐后口服5 mg每日1次 ；如果耐受则可考虑调整为10 mg每日1次。 药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10 mg每日1次剂量的研究。在开始 使用本药治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测。

2、育龄期女性 ：女性只有在妊娠测试阴性、使用T型铜380A IUD或LNg 20 IUS进行避孕，则不需要采取另外的避孕措施。接受本药治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试。

3、已存在肝脏损害者：不推荐在中重度肝功能损害的患者中应用本药。

【特殊人群用药】

1、儿童用药：

目前尚无关于本药在儿科患者中应用的安全性和有效性数据。

2、妊娠与哺乳期用药：

妊娠患者妊娠分类X。哺乳母亲目前还不清楚安立生坦是否会随着乳汁进行分泌。不推荐在服用安立生坦的时候进行母乳喂养。一项在大鼠中开展的临床前期研究显示，从妊娠晚期至断奶给母鼠喂食安立生坦会导致新生小鼠生存率下降（中至高剂量），并且会影响小鼠睾丸的大小和成熟度（高剂量）。所检测出的剂量分别为人类最大口服剂量（10mg）的17、51和170倍（分别为低、中、高剂量），单位为mg/mm2。

3、老人用药：

在两项关于Volibris与安慰剂对照临床研究中，有21％的患者≥65岁，而有5％的患者≥75岁。老年患者（≥65岁）接受本药治疗后在步行距离方面的改善程度要差于较年轻的患者，但对此类亚组分析的结果必需进行谨慎的解释。与较年轻的患者相比，外周性水肿在老年患者中更为常见。