O药说明书

O药说明书

【通用名称】 纳武单抗（Nivolumab）

【英文名称】 Opdivo

【靶点】 ALK

【主要成分】 OPDIVO

【用法用量】 每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg直至疾病进展或不可接受毒性。

【适应症】 OPDIVO(nivolumab)是适用为有不能切除或转移黑色素瘤，如BRAF V600突变阳性，一种BRAF抑制剂患者后疾病进展的治疗。

【用法用量】 OPDIVO(nivolumab)的推荐剂量是800 mg(绝对剂量)为每3-周疗程在第1和8天在历时60分钟静脉输注。

【不良反应】 在有黑色素瘤患者最常见不良反应(≥20%)是： （1）OPDIVO作为单药：皮疹。 （2）OPDIVO与易普利姆玛联用：皮疹，瘙痒，头痛，呕吐，和结肠炎。 在有转移非-小细胞肺癌患者最常见不良反应(≥20%)是疲乏，肌肉骨骼痛，食欲减退，咳嗽，和便秘。

【注意事项】 免疫介导不良反应：根据反应严重程度给予糖皮质激素。（1）免疫介导肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。（2） 免疫介导结肠炎：不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。（3）免疫介导肝炎：监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。（4） 免疫介导肾炎和肾功能不全：监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。（5）免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进：监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。（6） 胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

【药理毒性】 PD-1配体，PD-L1和PD-L2，与T细胞上发现的PD-1受体的结合，抑制T-细胞增殖和细胞因子产生。在有些肿瘤发生PD-1配体的上调和通过这个通路信号可能对肿瘤活性T-细胞免疫监视的抑制作用有贡献。Nivolumab是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体结合至PD-1受体和阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用，释放PD-1通路-介导的免疫反应的抑制作用，包括抗-肿瘤免疫反应。在同基因型小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减低。 Nivolumab(抗-PD-1)和易普利姆玛(抗-CTLA-4)联合介导抑制作用导致增强的T-细胞功能大于任一单独抗体，和导致在转移黑色素瘤中改进抗肿瘤反应，在鼠类协同肿瘤模型中，PD-1和CTLA-4的双重阻断导致抗肿瘤活性增加。

【孕妇及哺乳用药】不知道OPDIVO是否存在人乳汁中。因为许多药物，包括抗体被排泄在人乳汁和因为哺乳婴儿来自OPDIVO严重不良反应的潜能，忠告妇女用OPDIVO治疗期间终止哺乳。

【药物过量】 没有OPDIVO药物过量的资料。

【贮藏】 O药在冰箱在2°C至8°C(36°F-46°F)从输注制备时不超过24小时。