非小细胞肺癌临床2期研究达到疗效终点

近日，BerGenBio公司宣布，口服选择性AXL抑制剂bemcentinib与PD-1抑制剂KEYTRUDA(pembrolizumab)联合使用用于晚期非小细胞肺癌NSCLC治疗的临床2期BGBC008研究达到了主要疗效终点。

该主要疗效终点要求至少4名患者(前22名患者中的4名)在使用药物组合治疗时取得完全或部分缓解的临床疗效，缓解情况通过实体肿瘤的反应评估标准进行衡量。 

BGBC008试验是一项关于bemcentinib与Keytruda(Pembrolizumab)联合治疗的多中心开放标签研究，招募之前接受过治疗、免疫疗法初治的晚期肺腺癌（非小细胞肺癌NSCLC最常见的形式）患者。试验主要目的是确定该组合疗法的抗肿瘤活性以及生物标志物状态（AXL激酶及PD-L1表达）与疾病缓解的关系。

BerGenBio公司首席医学官Richard Godfrey表示：“BGBC008试验评估了选择性AXL抑制剂是否会改善免疫治疗的结果。这项II期试验的初步结果是非常令人鼓舞的，我们打算开始本研究第2阶段的入组工作，其中24例患者将按照相同的方案入组。到目前为止，我们很高兴看到许多患者接受这种新治疗方案的疗效。特别鼓舞人心的发现是，在PD-L1生物标志物阴性的患者中观察到了缓解，而这些患者并没有Keytruda单药治疗的指征。第2阶段研究旨在更大人群中验证组合治疗的疗效及生物标志物的相关性。”

肺癌具有发病率高、发病机制复杂、早期难以发现、治疗效果不佳等特点。中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者的EGFR突变率全世界最高。EGFR突变会导致EGFR信号持续激活，从而驱动肿瘤细胞的生长。使用靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI），比如厄洛替尼（Erlotinib）或吉非替尼，可以有效地阻断该信号传导途径。

大部分EGFR阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者会因为T790M继发突变而对现有的靶向疗法（EGFR-TKI）产生耐药。

奥希替尼是第三代EGFR-TKI，旨在克服对以下第一、二代EGFR-TKI药物的耐药性，包括厄洛替尼（Erlotinib）、易瑞沙（Iressa）、Gilotrif（afatinib，阿法替尼）。它不但能够抑制激活性EGFR基因突变，而且可以抑制携带EGFR T790M抗性突变的EGFR功能。奥希替尼对中枢神经系统肿瘤转移也表现出临床疗效。

近日，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药奥希替尼（osimertinib，Tagrisso，又称9291）作为一线疗法，单药治疗携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

奥希替尼在美国于2015年11月获批，成为首个用于经EGFR-TKI治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的药物。今年4月中旬，奥希替尼再获美国FDA批准，单药一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

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