
奥拉帕尼获批的适应症有哪些?奥拉帕尼是首个口服PARP抑制剂药物,由阿斯利康开发,可以抑制DNA的修复,对于同样具有DNA修复障碍的如BRCA基因突变的肿瘤细胞具有双重抑制效应。
2014年12月19日,FDA加速批准奥拉帕尼用于晚期BRCA突变的卵巢癌患者的治疗,成为全球首个上市的PARP抑制剂。2018年FDA批准扩大奥拉帕尼的适应症,用于具有基因BRCA遗传突变的,HER-2表达阴性的转移性乳腺癌的治疗。2018年8月23日,奥拉帕尼正式在中国上市,被批准用于铂敏感复发性卵巢癌 ( 无论 BRCA是否突变 ) 的维持治疗。
奥拉帕尼的相关临床试验还在进一步进行中,相信在不仅之后,奥拉帕尼获批的适应症会越来越多,使更多的患者获益。
参考资料: FDA说明书更新于2025年07月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558
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