1、不建议中度(Child Pugh B)或重度(Child Pugh C)肝功能损害患者使用尼达尼布治疗。轻度肝功能损害患者(Child Pugh A)可以用减少剂量的尼达尼布治疗。
2、尼达尼布治疗已观察到药物性肝损伤(DILI)病例。在开始尼达尼布治疗之前,在治疗的前三个月定期进行肝功能检查(ALT、AST 和胆红素),此后定期进行或根据临床指征进行。肝酶升高可能需要调整剂量或中断剂量。对于报告可能提示肝损伤症状的患者,应及时进行肝功能检查。
3、对于有腹泻不良反应的患者,可能需要调整剂量或中断治疗。在出现腹泻的最初体征时,应给予充分补液和止泻药物(例如洛哌丁胺),如果腹泻持续存在,则考虑减少剂量或中断治疗。如果对症治疗后仍持续严重腹泻,应停止尼达尼布治疗。
4、对于尽管进行了适当的支持性治疗但仍持续存在的恶心或呕吐,可能需要减少剂量或中断治疗。尼达尼布治疗可以以全剂量或减少剂量恢复,随后可以增加到全剂量。如果严重恶心或呕吐没有消退,请停止尼达尼布治疗。
5、在尼达尼布治疗前和治疗期间酌情验证妊娠状态。建议有生育潜力的女性在接受尼达尼布治疗期间避免怀孕,并在开始、治疗期间和最后一次尼达尼布剂量后至少 3 个月使用高效避孕措施。
6、尼达尼布谨慎用于治疗心血管风险较高的患者(包括已知的冠状动脉疾病)。对于出现急性心肌缺血体征或症状的患者,考虑中断治疗。
7、治疗近期接受过腹部手术、既往有憩室病史或同时接受皮质类固醇或非甾体抗炎药治疗的患者时要谨慎。对发生胃肠道穿孔的患者停止尼达尼布治疗。
由于尼达尼布哺乳婴儿可能出现严重不良反应,因此建议妇女在尼达尼布治疗期间不建议母乳喂养。
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
在轻度肝功能损害患者(Child Pugh A)中,尼达尼布的推荐剂量为100mg,每日两次。监测不良反应,并考虑中断治疗,或停药以管理这些患者的不良反应。
轻度至中度肾功能不全患者不需要调整起始剂量。尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学尚未在严重肾功能损害(低于 30 mL/min CrCl)和终末期肾病患者中进行研究。
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