[适 应 症]
2型糖尿病
400-001-2811
FDA批准Recorlev上市，用于治疗内源性高皮质醇血症
阅读量:700
文章来源：医伴旅
2025-01-19 23:21:51
导语：Recorlev获得FDA批准，用于治疗成人库欣综合征。在不增加剂量的情况下，Recorlev显著降低了患者的平均尿游离皮质醇浓度并使其正常化。
关键的3期LOGICS和SONICS研究的积极结果表明，Recorlev治疗成人库欣综合征有效且安全。FDA已批准levoketoconazole(Recorlev, Xeris Biopharma Holdings)用于治疗库欣综合征（手术无法治愈或无法进行手术）成人患者的内源性高皮质醇血症。
（来源：网络）
该批准是基于2项3期研究的有效性和安全性积极数据，评估了由166例个体组成的联合研究人群（代表了美国库欣综合征患者）。
LOGICS研究达到了其主要终点和关键的次要终点，与安慰剂相比，证实了levoketoconazole的有效性和安全性。SONICS研究也达到了其主要终点和关键的次要终点，在不增加剂量的情况下，显著降低了平均尿游离皮质醇浓度并使其正常化。
俄勒冈州健康科学大学医学和神经外科教授、垂体中心主任Maria Fleseriu博士说：“Levoketoconazole是临床医生帮助管理内源性库欣综合征患者的一种重要且受欢迎的新治疗选择。内源性库欣综合征是一种严重的、可能危及生命的罕见疾病，如果治疗不当，会出现多系统体征和症状。”
内源性库欣综合征是一种可能致命但很罕见的内分泌疾病，是由于长期的皮质醇暴露升高引起的，通常由脑垂体良性肿瘤引起。
Levoketoconazole是一种皮质醇合成抑制剂，FDA和欧洲药品管理局此前已授予其孤儿药称号，用于治疗内源性库欣综合征。
黑框注意事项和警告包括肝毒性、皮质醇增多症、超敏反应、QT间期延长，以及与睾酮降低相关的风险。
常见的不良事件包括：异常子宫出血、挫伤、疲劳、头痛、出血、低血钾症、恶心、系统性高血压和呕吐。
库欣支持和研究基金会主席Leslie Edwin表示：“我们很高兴看到，Levoketoconazole获得FDA批准，为库欣综合征患者提供了一种新的治疗选择。同时，我们感谢研究人员的不懈努力，以确立这种药物的安全性和有效性。”
参考资料：
https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-recorlev-for-treatment-of-endogenous-hypercortisolemia
免责声明： 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络，仅作信息交流之目的，文中观点不代表医伴旅立场，亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师，本站只做信息展示，不销售药品。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
相关药讯
已帮助人数16人
2025-04-30 17:39:49
已帮助人数12人
2025-04-30 17:38
已帮助人数15人
2025-04-30 17:20:41
临床招募
新药免费用
- 【2型糖尿病】UBT251注射液[试验分期]Ⅱ期
- 【肝癌】ZG005联合甲苯磺酸多纳非尼片[适 应 症]肝癌[试验分期]Ⅰ期,Ⅱ期
- 【宫颈癌】抗PD-1/TIGIT双抗ZG005[适 应 症]宫颈癌[试验分期]Ⅰ期
- 小分子多靶点激酶抑制剂TT-00420单药或联合治疗晚期实体瘤患者[适 应 症]实体瘤[试验分期]Ⅰ期
- 选择性聚焦型多靶点激酶抑制剂TT-00420片招募晚期恶性实体瘤患者[适 应 症]实体瘤[试验分期]Ⅰ期,Ⅱ期
- 【额纹医美】注射用重组 III 型人胶原蛋白凝胶[适 应 症]其他[试验分期]Ⅰ期
微信扫一扫 关注我们
医伴旅公众号
扫一扫
添加企业微信
做您身边的贴心健康咨询管家
添加企业微信
做您身边的贴心健康咨询管家
医伴旅官方微博
扫码关注 有问必答
了解医药信息 关注临床动态
了解医药信息 关注临床动态
最新文章
- 1阿西米尼在中国上市了吗?好购买吗？已帮助人数16人2025-04-30 17:39:49
- 2阿西米尼有几种规格?多少钱?已帮助人数12人2025-04-30 17:38
- 3阿西米尼购买有哪些渠道？已帮助人数15人2025-04-30 17:20:41
- 4阿西米尼多少钱一盒?在哪里购买?已帮助人数10人2025-04-30 17:05
- 5恩西地平的适应症已帮助人数10人2025-04-30 13:14:26
- 6恩西地平国内能买到吗已帮助人数11人2025-04-30 16:43
- 7恩西地平怎么购买已帮助人数7人2025-04-30 16:43
- 8恩西地平的购买渠道已帮助人数10人2025-04-30 16:43
- 9恩西地平一个疗程多少钱已帮助人数10人2025-04-30 16:43
- 10他替瑞林说明书,医保,价格,疗效,副作用已帮助人数10人2025-04-30 16:08
- 11他替瑞林的购买渠道已帮助人数10人2025-04-30 16:55:49
- 12他替瑞林一个疗程多少钱已帮助人数12人2025-04-30 16:08
最新问答
新上药品资讯
阿伐替尼(Avapritinib)胃肠道间质瘤(GIST)、晚期系统性肥大...[ 详情 ]
菲达替尼(fedratinib)菲达替尼胶囊适用于成人中-2或高危原发性...[ 详情 ]
伐美妥司他(Valemetostat)伐美妥司他适用于治疗再发或难治性成人T细...[ 详情 ]
联系企业微信
注：企业微信尽快与您联系，我们承诺严格保护您的隐私
点击提交企业微信
微信客服
企业微信
联系我们 :24小时客服在线
400-001-2811
邮箱 : service@1blv.com
邮编 : 100096
地址 : 北京市昌平区珠江摩尔国际大厦3号楼2单元701室
