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FDA批准Recorlev上市，用于治疗内源性高皮质醇血症
阅读量:783
2025-01-19 23:21:51
导语：Recorlev获得FDA批准，用于治疗成人库欣综合征。在不增加剂量的情况下，Recorlev显著降低了患者的平均尿游离皮质醇浓度并使其正常化。
关键的3期LOGICS和SONICS研究的积极结果表明，Recorlev治疗成人库欣综合征有效且安全。FDA已批准levoketoconazole(Recorlev, Xeris Biopharma Holdings)用于治疗库欣综合征（手术无法治愈或无法进行手术）成人患者的内源性高皮质醇血症。
（来源：网络）
该批准是基于2项3期研究的有效性和安全性积极数据，评估了由166例个体组成的联合研究人群（代表了美国库欣综合征患者）。
LOGICS研究达到了其主要终点和关键的次要终点，与安慰剂相比，证实了levoketoconazole的有效性和安全性。SONICS研究也达到了其主要终点和关键的次要终点，在不增加剂量的情况下，显著降低了平均尿游离皮质醇浓度并使其正常化。
俄勒冈州健康科学大学医学和神经外科教授、垂体中心主任Maria Fleseriu博士说：“Levoketoconazole是临床医生帮助管理内源性库欣综合征患者的一种重要且受欢迎的新治疗选择。内源性库欣综合征是一种严重的、可能危及生命的罕见疾病，如果治疗不当，会出现多系统体征和症状。”
内源性库欣综合征是一种可能致命但很罕见的内分泌疾病，是由于长期的皮质醇暴露升高引起的，通常由脑垂体良性肿瘤引起。
Levoketoconazole是一种皮质醇合成抑制剂，FDA和欧洲药品管理局此前已授予其孤儿药称号，用于治疗内源性库欣综合征。
黑框注意事项和警告包括肝毒性、皮质醇增多症、超敏反应、QT间期延长，以及与睾酮降低相关的风险。
常见的不良事件包括：异常子宫出血、挫伤、疲劳、头痛、出血、低血钾症、恶心、系统性高血压和呕吐。
库欣支持和研究基金会主席Leslie Edwin表示：“我们很高兴看到，Levoketoconazole获得FDA批准，为库欣综合征患者提供了一种新的治疗选择。同时，我们感谢研究人员的不懈努力，以确立这种药物的安全性和有效性。”
参考资料：
https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-recorlev-for-treatment-of-endogenous-hypercortisolemia
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