第二款胆管癌靶向药物英菲格拉替尼获批上市

英菲格拉替尼是一种ATP竞争性、口服酪氨酸激酶FGFR1~3抑制药，由瑞士诺华制药集团肿瘤部与美国 BridgeBio Pharma公司合作开发，用于靶向治疗局部晚期或转移性胆管癌。中国联拓(LianBio)生物制药公司于2020年8月与BridgeBioPharma公司及附属QED治疗公司达成合作协议，获得在中国大中华地区对英菲格拉替尼及其胶囊独家开发和商业化授权。2020年8月BridgeBio Pharma公司向FDA递交英菲格拉替尼及其胶囊用于治疗二线和后线CCA的上市申请(NDA)。2020年12月1日,FDA接受该公司的NDA，并授予优先审查资格和实时肿瘤学审评试点项目进行审评。

2020年5月29~31日，在美国芝加哥召开的2020年度美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上，研发公司发布英菲格拉替尼Ⅱ期临床的部分研究结果，该研究是一项多中心，单组临床研究，纳入71例受试者，评价英菲格拉替尼作为FGFR2融合阳性胆管癌患者三线及三线以上治疗的疗效。患者接受英菲格拉替尼治疗，每日一次，口服125 mg，连续21天，停药7天，一个疗程28天，治疗直至疾病进展或出现不可接受的不良反应。结果显示在二线治疗情况下，患者中位无疾病进展生存期(PFS)为4.63个月;接受三线及三线以上使用英菲格拉替尼治疗的患者中位PFS为6.77个月。客观缓解率(ORR),接受三线及三线以上治疗患者ORR为21.6%。

注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。