IDH1突变型胆管癌精准疗法，艾伏尼布获批上市！

IDH1突变率较高，占所有胆管癌患者的13%。目前，对于IDH1突变型胆管癌患者的治疗有限，尚无获批的治疗方案。ivosidenib （艾伏尼布）获批，成为该类患者的有利“武器”！

该批准是基于3期ClarIDHy试验(NCT02989857)的结果，在该试验中，ivosidenib在无进展生存方面具有统计学意义的明显改善。ivosidenib组的中位无进展生存期(PFS)为2.7个月，安慰剂组为1.4个月。总的来说，在接受ivosidenib治疗时，在6个月和12个月时，分别有32%的患者和22%的患者没有出现疾病进展或死亡。

该研究方案允许接受安慰剂的患者在疾病进展时交叉接受ivosidenib。共有70.5%的患者交叉接受了ivosidenib。不仅达到了PFS改善的主要终点，该研究的关键次要终点总生存期(OS)也有明显的改善。在没有交叉给药的患者中，ivosidenib组的中位总生存期为10.3个月，安慰剂组为7.5个月。

最常见的不良反应包括：疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲下降、腹水、呕吐、贫血和皮疹。

亚利桑那大学医学副教授Rachna T. Shroff博士表示：“患有IDH1突变型胆管癌患者，特别是在化疗后病情进展的患者，迫切需要新的治疗选择。ivosidenib安全性良好，显著改善了患者的无进展生存期，将成为该类患者的新选择。”

FDA还授予了Thermo Fisher Scientific公司的Oncomine Dx靶点测试(Oncomine Dx Target Test)上市前批准，作为一种伴随诊断，用于识别适合接受ivosidenib治疗的IDH1突变型胆管癌患者。

2021年5月5日，FDA授予Ivosidenib的新药申请优先审查资格，加快了审查速度。现在，Ivosidenib获批上市，成为IDH1突变型胆管癌患者的重要选择。